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Manuale di utilizzo MNPG20 Rev. 2 21/03/10 Via S. Pertini 24/A – 30030 Martellago (VE) ITALY Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684 e-mail: iacer@iacer.it http://www.iacer.ve.it MANUALE DI UTILIZZO MNPG20 Rev. 2 del 21/03/10 Elettroterapia modello Informazioni tecniche Dichiarazione di conformità Destinazione e ambito d'uso Caratteristiche tecniche Dettaglio etichette Descrizione dei simboli Contenuto dell'imballaggio Interferenze elettromagnetiche Controindicazioni Istruzioni per l'uso TENS e ionoforesi Elenco dei programmi Posizioni degli elettrodi e delle sonde, riabilitazione perineale Cura dell'apparecchio Sostituzione delle batterie Pulizia dell'apparecchio e degli accessori Trasporto e immagazzinamento Informazioni per lo smaltimento Manutenzione e risoluzione dei problemi 4 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Informazioni tecniche I.A.C.E.R. S.r.l. Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martel ago (VE) Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684 IACER S.r.l. è un fabbricante italiano di dispositivi medici (certificato CE n° MED24021 rilasciato dal 'Ente Notificato n°0476 Cermet). Dichiarazione di conformità La IACER S.r.l., con sede in via S. Pertini 24/A 30030 Martel ago (VE), dichiara che l'apparecchio MIO-PERISTIM è costruito in conformità alla Direttiva 93/42/CEE del consiglio del 14 Giugno 1993 concernente i dispositivi medici (D. Lgs. 46/97 del 24 febbraio 1997 "Attuazione del a Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici"), allegato II così come modificata dalla Direttiva 2007/47/CE del 5 Settembre 2007 (D. Lgs. 37/2010 del 25 Gennaio 2010). Ente notificato: Cermet, Via di Cadriano 23 – 40057 Cadriano di Granarolo (BO) ITALY Il dispositivo MIO-PERISTIM è un dispositivo in classe IIa secondo l'allegato IX, regola 9 del a Direttiva 93/42/CEE (e successive modifiche). Martel ago, 21/03/2010 Il rappresentante legale Il dispositivo MIO-PERISTIM assume le seguenti classificazioni: Apparecchio di classe IIa (Direttiva 93/42/CEE, allegato IX, regola 9 e successive modifiche); Classe II con parte applicata tipo BF (Classif. CEI EN 60601-1); Apparecchio con involucro non protetto contro la penetrazione di acqua; Apparecchio e accessori non soggetti a sterilizzazione; Apparecchio non adatto ad un uso in presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria o con ossigeno o con protossido d'azoto; Apparecchio per funzionamento continuo; Apparecchio non adatto all'uso in esterno. Destinazione e ambito d'uso Ambulatoriale e domestico MIO-PERISTIM è un dispositivo studiato e dedicato in particolare al trattamento e cura dei problemi legati all'incontinenza urinaria e fecale. Il trattamento dei problemi di incontinenza tramite l'elettrostimolazione avviene con l'utilizzo di appropriati protocol i con specifiche forme d'onda, sia per frequenza che per larghezza del 'impulso di 5 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Si utilizza una sonda (vaginale per l'incontinenza urinaria nel la donna, anale per l'incontinenza fecale nelal donna e nel 'uomo) che trasmette gli impulsi generati dal dispositivo ai muscoli pelvici o allo sfintere, causandone la contrazione e quindi il recupero di tono e forza. Con le 3 memorie libere di MIO-PERISTIM è possibile impostare efficaci programmi FES per il trattamento dei disturbi legati alla sessualità femminile, come sindrome vulvo-vestibolare, dispareunia, vaginismo, vulvodinia e disturbi dolorosi cronici. MIO-PERISTIM è inoltre dotato di programmi TENS per la terapia del dolore. Gli impulsi TENS sono in grado di ridurre sensibilmente, ed in alcuni casi eliminare, la sensazione di dolore causata da svariate patologie muscolari e tendinee. Grazie a MIO-PERISTIM è possibile eseguire trattamenti di ionoforesi. La ionoforesi è una tecnica elettroterapica che sfrutta la corrente continua per introdurre medicamenti nel a zona di dolore o di contrattura. Attraverso la corrente erogata il medicamento viene veicolato da un polo all'altro attraversando così la sede affetta da patologia e rilasciando lo specifico principio attivo che vi agirà con sue caratteristiche fisico-chimiche. Con la ionoforesi si hanno due vantaggi: si evita l'assunzione di farmaci per via orale e si vanno a trattare direttamente le zone interessate dalle affezioni dolorose. La ionoforesi è utilizzata con notevoli risultati anche nel trattamento del e patologie che affliggono l'apparato genitale maschile, come ad esempio l'IPP (Induratio Penis Plastica) o malattia di La Peyronie. Si consiglia di consultare il proprio specialista o medico curante prima di intraprendere la terapia. È possibile richiedere il materiale informativo dedicato rivolgendosi direttamente al Caratteristiche tecniche Batterie Alcaline 4 x 1,5V AAA size Assorbimento max 1,08W in terapia Classe di isolamento (CEI EN 60601- Parte applicata (CEI EN 60601-1) Dimensioni (lung. x larg.x alt.) (mm) Corrente max in uscita 40mA picco-picco su carico 1KΩ per canale programmi P12 e P13 100mA picco-picco su carico di 1KΩ per canale per tutti gli altri programmi Quadra bifasica compensata (quadra monofasica per i programmi ionoforesi P12 e P13) Frequenza dell'onda (Hz) Da 2 a 1200 (settabile 2÷150 Hz per programmi utente) Larghezza d'impulso (µs) 20 o 30 min. per programmi memorizzati, 1÷60 min. o continuo per programmi utente ATTENZIONE. L'apparecchio genera corrente superiore ai 10mA 6 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10





Etichetta 1 (sul retro) Dettaglio etichette NS/IONO/EMS STIMULATOR MODEL: MIO-PERISTIM
S/N: LT1051WH08/1000001 MAX INPUT: DC 6.0V (4XAAA) MAX POWER CONSUMPTION: 1,08 W Imax OUTPUT: 100mA (1000 Ohm load) I.A.C.E.R. Srl, Via S. Pertini 24/A 30030 Martellago (VE) – ITALY 7 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10




Descrizione dei simboli Attenzione. Leggere la documentazione allegata Smaltimento dei rifiuti (Direttiva RAEE) Dispositivo di classe II Parte applicata tipo BF Prodotto conforme alla Direttiva della Comunità Europea 93/42/CEE (e successive Data di fabbricazione (mese/anno) Contenuto dell'imballaggio La confezione di MIO-PERISTIM contiene: n° 1 apparecchio; n° 4 batterie alcaline 1,5V AAA size; n° 2 cavi per elettrostimolazione; n° 2 set da 4 elettrodi pregel ati 48x48mm; n° 1 clip per cintura; n° 1 borsa per il trasporto; n° 1 manuale d'uso e manutenzione. A scelta un accessorio tra: n° 1 kit ionoforesi (fascia elastica, 2 elettrodi in gomma, 2 spugnette) n° 1 sonda vaginale n° 1 sonda anale Modalità d'uso Control are la posizione ed il significato di tutte le etichette poste sul 'apparecchiatura; Non danneggiare i cavi di col egamento agli elettrodi, evitare inoltre di avvolgere i cavi stessi attorno al 'apparecchio; Non utilizzare l'apparecchio nel caso si riscontrino danneggiamenti al o stesso o agli accessori (cavi danneggiati): contattare il fabbricante secondo quanto riportato al paragrafo "Assistenza"; Evitare l'uso del sistema a persone non adeguatamente istruite tramite la lettura del manuale; Evitare l'uso in ambienti umidi; Durante la terapia si consiglia al 'utilizzatore di non indossare oggetti metal ici; Vietato posizionare gli elettrodi in modo che il flusso del a corrente attraversi l'area cardiaca (es: un elettrodo nero sul petto e un elettrodo rosso sul e scapole); Vietato l'uso del dispositivo con elettrodi posti sopra od in prossimità di lesioni o lacerazioni del a cute; Vietato posizionare gli elettrodi su seni carotidei (carotide), genitali; Vietato posizionare gli elettrodi in prossimità degli occhi e non investire il bulbo oculare con la corrente erogata (un elettrodo diametralmente opposto al 'altro rispetto al 'occhio); mantenere una distanza minima di 3 cm. dal bulbo oculare; Elettrodi di sezione inadeguata possono provocare reazioni del a pel e o scottature; Non utilizzare gli elettrodi se sono danneggiati anche se aderiscono bene al a cute; 8 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10


Utilizzare solo cavi ed elettrodi forniti dal fabbricante; Vietato l'uso quando l'elettrodo non aderisce più al a cute. Un reiterato utilizzo degli stessi elettrodi può compromettere la sicurezza del a stimolazione, infatti può causare un arrossamento cutaneo che persiste parecchie ore dopo la fine del a stimolazione. Utilizzare sonde vaginali e anali certificate come dispositivi medici di classe IIa; leggere le istruzioni riportate sul a confezione del e sonde stesse prima del 'uso. Il fabbricante si considera responsabile del e prestazioni, affidabilità e sicurezza del 'apparecchio soltanto se: eventuali aggiunte, modifiche e/o riparazioni sono effettuate da personale autorizzato; l'impianto elettrico del 'ambiente in cui MIO-PERISTIM è inserito è conforme al e leggi nazionali; l'apparecchio è impiegato in stretta conformità al e istruzioni di impiego contenute in questo manuale. Interferenze elettromagnetiche L'apparecchio non genera e non riceve interferenze da altre apparecchiature. E' opportuno comunque usare l'apparecchio tenendo l'applicatore a distanza di almeno 3 metri da televisori, monitor, telefoni cel ulari o qualsiasi altra apparecchiatura elettronica. Controindicazioni Pazienti in stato di gravidanza, tubercolosi, diabete giovanile, malattie virali (in fase acuta), micosi, dermatiti, soggetti con cardiopatie, aritmie gravi o portatori di pace-maker, bambini, portatori di protesi magnetizzabili, infezioni acute, ferite aperte, epilettici (salvo diverse prescrizioni mediche). Non sono noti significativi effetti col aterali. In alcuni casi di persone particolarmente sensibili, dopo il trattamento si manifestano degli arrossamenti cutanei in corrispondenza degli elettrodi: l'arrossamento scompare normalmente pochi minuti dopo il trattamento. Se l'arrossamento persiste consultare un medico. In rari casi la stimolazione serale provoca su alcuni soggetti un ritardo nel 'addormentarsi. In tale caso evitare il trattamento serale. Istruzioni per l'uso MIO-PERISTIM è un generatore di correnti TENS e ionoforesi, portatile e a batteria, particolarmente studiato per l'utilizzo quotidiano nel trattamento e cura del 'incontinenza, dei dolori legati al a sessualità femminile ed inoltre, più in generale, dei dolori muscolari. MIO-PERISTIM ha due uscite indipendenti regolabili dal 'utente. MIO-PERISTIM ha 16 programmi preimpostati (5 per ionoforesi e 11 per TENS) e 4 programmi TENS impostabili dal 'utente che offrono la possibilità di creare il proprio programma personalizzato, impostando manualmente i parametri di terapia. L'il uminazione del display di MIO-PERISTIM guida l'utente fornendo utili indicazioni sul o stato di • Retroil uminazione verde del display: indica lo stato normale di funzionamento • Retroil uminazione rossa del display: indica lo stato di funzionamento anomalo, ad esempio nel caso MIO-PERISTIM non rilevi la connessione del cavo paziente • Retroil uminazione blu del display: indica il superamento dei 2/3 del 'intensità di corrente massima 2. Tasto ON/OFF 3. Uscita canale 1 e 2 4. Regolazione dell'intensità d'uscita 5. Display LCD 6. Scelta dei programmi 7. Decremento parametri 8. Selettore dei parametri 9. Incremento parametri 10. Vano batterie 11. Clip per cintura 9 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 1.Intensità canale 1 e 2 2.N° del programma o tempo di terapia 3.Forma d'onda 4.Indicatore batteria scarica 5.Parametri del programma 6.Blocco tastiera Blocco tastiera Onda quadra bifasica compensata Onda rettangolare monofasica con. Tempo di contrazione Sonda vaginale Sonda anale rel. Tempo di rilassamento ramp. Tempo di salita per arrivare al valore di intensità impostato P.W. Larghezza d'impulso IMPOSTAZIONI PRELI MINARI 1. COLLEGAMENTO DEI CAVI E DEGLI ELETTRODI Posizionare gli elettrodi in prossimità del a zona da trattare (vedi paragrafo successivo), col egare gli elettrodi ai cavi di connessione e successivamente col egare i cavi al e uscite poste sul a parte superiore di MIO-PERISTIM; al o stesso modo, col egare i cavetti del a sonda anale o vaginale nel caso si desideri effettuare un trattamento per incontinenza; 2. ACCENSIONE DEL DISPOSITIVO Portare in posizione ON il tasto posto sul lato destro di MIO-PERISTIM; PROGRAMMI PREIMPOSTATI Per l'utilizzo dei programmi preimpostati di MIO-PERISTIM, seguire le seguenti istruzioni. 1. SCELTA DEL PROGRAMMA Premendo il tasto P è possibile scorrere la lista dei programmi da P01 a P16, posizionandosi sul programma desiderato (per le specifiche di ciascun programma vedere il paragrafo "Lista dei 2. REGOLAZIONE DELL'INTENSITA' Tramite le due rotel ine poste sui lati di MIO-PERISTIM è possibile impostare l'intensità in uscita su ciascun canale fino a 100mA massimi per canale (40mA massimi per programmi ionoforesi). Il valore può essere impostato a step di 1mA. MIO-PERISTIM rileva la connessione degli elettrodi: nel caso di errata connessione, il valore del 'intensità si resetta quando raggiunge i 10mA ed il display si il umina di luce rossa. Il display di MIO-PERISTIM mostra l'indicazione del tempo rimanente a fine programma. Un segnale acustico avvisa l'utente al termine del a terapia. MEMORIE LIBERE (PROGRAMMI PERSONALIZZABILI) MIO-PERISTIM permette di impostare i parametri di terapia relativi a 3 programmi (P14, P15 e P16), con la possibilità dunque di personalizzare il trattamento a seconda del e proprie esigenze o del e indicazioni fornite dal proprio medico/fisioterapista. Seguire i seguenti semplici passi per la personalizzazione dei parametri. 1. SCELTA DEL PROGRAMMA Premere il tasto P, posizionarsi su uno dei 3 programmi personalizzabili P14, P15 o P16, quindi premere il tasto S per entrare nel menù di impostazione dei parametri del programma scelto; 2. REGOLAZIONE DEI PARAMETRI Impostare il tempo di contrazione (da 1 a 30 secondi), aumentando o diminuendo il valore tramite i tasti ▲(aumenta) e ▼(diminuisce); Premere S per confermare; 10 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Impostare il tempo di rilassamento (da 1 a 30 secondi), aumentando o diminuendo il valore tramite i tasti ▲(aumenta) e ▼(diminuisce); Premere S per confermare; Impostare il tempo del a rampa di salita (da 1 a 10 secondi), aumentando o diminuendo il valore tramite i tasti ▲(aumenta) e ▼(diminuisce); Premere S per confermare; Impostare la frequenza di terapia desiderata (da 2 a 150 Hz), aumentando o diminuendo il valore tramite i tasti ▲(aumenta) e ▼(diminuisce); Premere S per confermare; Impostare il valore del 'impulso desiderato (da 50 a 300µs), aumentando o diminuendo il valore tramite i tasti ▲(aumenta) e ▼(diminuisce); Premere S per confermare; Impostare la modalità di stimolazione dei due canali, scegliendo S per stimolazione simultanea, A per stimolazione alternata, D per stimolazione ritardata. Scorrere le tre modalità tramite i tasti ▲ e ▼. Nel caso si scelga la stimolazione ritardata dei due canali (D), confermare con il tasto S e impostare il tempo di ritardo (da 1 a 6 secondi) tramite i tasti ▲(aumenta) e ▼(diminuisce); Premere S per confermare; Impostare il tempo di terapia (da 10 a 90 minuti, o continuo), aumentando o diminuendo il valore tramite i tasti ▲(aumenta) e ▼(diminuisce); Premere S per confermare; 3. REGOLAZIONE DELL'INTENSITA' Tramite le due rotel ine poste sui lati di MIO-PERISTIM è possibile impostare l'intensità in uscita su ciascun canale fino a 100mA massimi per canale. Il valore può essere impostato a step di 1mA. MIO-PERISTIM rileva la connessione degli elettrodi: nel caso di errata connessione, il valore del 'intensità si resetta quando raggiunge i 10mA ed il display si il umina di luce rossa. Il display di MIO-PERISTIM mostra l'indicazione del tempo rimanente a fine programma. Un segnale acustico avvisa l'utente al termine del a terapia. È possibile uscire dal a terapia in qualsiasi momento premendo il tasto P: il dispositivo si riporta al a schermata di scelta del programma. Premendo il tasto S durante la terapia, il display visualizza il numero di programma attualmente in uso. ATTENZIONE. È possibile impostare il blocco del a tastiera e quindi dei parametri impostati tenendo premuti contemporaneamente il tasto S e ▲(FRECCIA IN ALTO). Sul display appare l'icona del a chiave. Premere nuovamente entrambi i tasti per sbloccare la tastiera. ATTENZIONE. Nel caso non venga eseguita nessuna operazione per un tempo superiore a 2 minuti, MIO-PERISTIM si spegne automaticamente al fine di preservare la batteria. ATTENZIONE. Al fine di preservare la carica del e batterie, si suggerisce di utilizzare i programmi ionoforesi (P12 e P13) su un solo canale per volta. TENS e ionoforesi Nei programmi TENS, l'intensità va regolata tra la soglia di percezione e la soglia del dolore. Il limite massimo è rappresentato dal momento in cui la muscolatura circostante l'area trattata inizia a contrarsi. È consigliabile restare sotto tale limite. Gli elettrodi vanno posti a quadrato circoscrivendo la zona dolente utilizzando il canale 1 e il canale 2 come in figura 1 11 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Applicare gli elettrodi formando un quadrato sopra la zona dolente mantenendo una distanza minima di 4cm tra un elettrodo e l'altro. Per i programmi ionoforesi l'intensità deve essere regolata in modo da avvertire un notevole formicolio sul 'area trattata, producendo una leggera contrazione dei muscoli circostanti. Il farmaco utilizzato può avere polarità negativa, positiva, doppia polarità. Attraverso la corrente erogata il medicamento viene veicolato da un polo all'altro attraversando così la sede affetta da patologia e rilasciando lo specifico principio attivo. ATTENZIONE: prima di iniziare la seduta di ionoforesi, inumidire abbondantemente i due elettrodi in spugna e strizzarli per evitare che gocciolino, poi cospargere il farmaco sul 'elettrodo come indicato Farmaci con polarità positiva: vanno diluiti sul 'elettrodo posto sul polo positivo (connessione rossa). Farmaci con polarità negativa: vanno diluiti sul 'elettrodo posto sul polo negativo (connessione nera). Farmaci bipolari: vanno diluiti indifferentemente sul 'elettrodo posto sul polo negativo o positivo. Posizionare l'elettrodo col farmaco sopra la zona dolente e l'altro trasversalmente. È possibile riscontrare un leggero arrossamento cutaneo a fine programma; il rossore scompare normalmente dopo alcuni minuti dalla fine del programma. ATTENZIONE. Non usare il programma ionoforesi in prossimità di protesi metalliche Tabella dei farmaci utilizzati nei trattamenti ionoforesi Azione prevalente Cloruro di calcio (Sol. Positiva algodistrofica. Non usare in caso di arteriosclerosi Cloruro di magnesio Positiva Analgesico, sedativo, Sostituto del cloruro di calcio in pazienti con Ioduro di potassio Sclerolitico, emol iente Dupuytren, cheloidi 12 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Lisina acetilsalicilato Flectadol, Aspegic articolare, reumatismi (novocaina, lidocaina) nevralgia del trigemino Artrite reumatoide Sodio di Diclofenac Positiva/Negativa Voltaren, Negativa Anti-infiammatorio Reumatismi degenerativi Feldene, Lometacen, e extra articolari, gotta Arfen, Tilcotil, Axera, Salicilato di sodio Negativa Ketoprofene, sale di Positiva/Negativa Anti-infiammatorio Artrosi, artrite Edemi post-traumatici e post-operatori dovuti ad insufficienza venosa. Nel caso il farmaco non compaia nel a presente lista, verificare la polarità indicata sul a confezione o sul e avvertenze d'uso del farmaco stesso o consultare il proprio medico/farmacista. 13 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Elenco dei programmi Tipo di programma contrazione/recupero Incontinenza urinaria da stress + fecale Incontinenza urinaria da stress Incontinenza urinaria da stress Programmi adatti per il trattamento del 'incontinenza urinaria da stress nel a donna e fecale nel 'uomo (solo P1), studiati per il rafforzamento e la tonificazione dei muscoli del pavimento pelvico e perineale che hanno perso vigore e capacità contrattile, o dei muscoli del o sfintere con deboli capacità contrattili. La stimolazione dovrebbe essere il più forte possibile senza essere dolorosa. Inoltre, è di aiuto una partecipazione del paziente con atti muscolari volontari durante la fase di stimolazione. Si suggerisce di associare alla terapia adeguati esercizi di training per il rafforzamento dei muscoli stessi. Applicazioni: 3-5 sedute a settimana. Utilizzare la sonda vaginale per il trattamento dell'incontinenza urinaria nella donna e la sonda anale per l'incontinenza fecale nella donna e nell'uomo. Tipo di programma contrazione/recupero Incontinenza urinaria mista + Incontinenza urinaria mista Incontinenza urinaria mista Programmi adatti per il trattamento del 'incontinenza urinaria mista nel a donna e fecale nel 'uomo (solo P4). La stimolazione dovrebbe essere il più forte possibile senza essere dolorosa. Inoltre, è di aiuto una partecipazione del paziente con atti muscolari volontari durante la fase di stimolazione. Si suggerisce di associare alla terapia adeguati esercizi di training per il rafforzamento dei muscoli stessi. Applicazioni: 3-5 sedute a settimana. Utilizzare la sonda vaginale per il trattamento dell'incontinenza urinaria nella donna e la sonda anale per l'incontinenza fecale nella donna e nell'uomo. Tipo di programma contrazione/recupero Incontinenza urinaria da urgenza + fecale Programma adatto per il trattamento del 'incontinenza urinaria da urgenza nel a donna e fecale nel 'uomo. Stimolazione a bassa frequenza che aiuta la vescica a rilassarsi in caso di iperattività. La stimolazione dovrebbe essere il più forte possibile senza essere dolorosa. Inoltre, è di aiuto una partecipazione del paziente con atti muscolari volontari durante la fase di stimolazione. Applicazioni: 2-5 sedute a settimana. Utilizzare la sonda vaginale per il trattamento dell'incontinenza urinaria nella donna e la sonda anale per l'incontinenza fecale nella donna e nell'uomo. 14 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Tipo di programma contrazione/recupero TENS convenzionale TENS valori massimi Stimolazione TENS ad alta frequenza efficace nel trattamento di dolori acuti e cronici. Applicazioni: almeno una seduta giornaliera. Posizione elettrodi: formando un quadrato sopra la zona dolente come in figura 1. Tipo di programma contrazione/recupero Stimolazione dei nervi sacrali – agopuntura - TENS Burst Incontinenza urinaria Stimolazione TENS ad bassissima frequenza, favorisce la produzione endogena di sostanze morfinosimili che hanno la proprietà di innalzare la soglia di percezione del dolore e produce un'azione di vascolarizzazione, con aumento del a portata arteriosa e conseguente effetto positivo sul a rimozione del e sostanze algogene. Programmi utilizzabili come metodo alternativo che non prevede l'uso di sonde vaginali per il trattamento dei problemi di incontinenza urinaria. La stimolazione viene eseguita posizionando gli elettrodi nel a zona tra l'ano ed i genitali o nella zona lombare bassa (in modo analogo alla figura fig. 27, ma più 20cm più in basso), con un'intensità tale da indurre una contrazione riflessa del'ano. La stimolazione dei punti di agopuntura del nervo tibiale posteriore ha effetti positivi nel trattamento del 'incontinenza (posizione elettrodi fig. 32). Applicazioni: iniziare con 2-3 trattamenti alla settimana, con sessioni di 30 minuti al giorno per circa un mese, e poi ridurre gradualmente il numero di sedute. Posizione elettrodi: formando un quadrato sopra la zona dolente come in figura 1. Tipo di programma contrazione/recupero Ionoforesi standard 1, impulso Ionoforesi standard 2, impulso Per i programmi ionoforesi l'intensità deve essere regolata in modo da avvertire un notevole formicolio sul 'area trattata, producendo una leggera contrazione dei muscoli circostanti. Posizione elettrodi: posizionare l'elettrodo col farmaco sopra la zona dolente e l'altro diametralmente opposto. 15 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Posizioni degli elettrodi e delle sonde, riabilitazione perineale 16 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Per quanto concerne l'utilizzo del e sonde vaginali e anali per la stimolazione, si seguano i seguenti • Dopo aver col egato la sonda ai cavi del 'elettrostimolatore, ungerla leggermente con appositi lubrificanti acquistabili in farmacia su consiglio del proprio farmacista/medico al fine di facilitarne l'introduzione nel a vagina o nel 'ano; • Distendersi e assumere la posizione ginecologica eventualmente con un cuscino sotto la zona lombare. In ogni caso, la posizione migliore da assumere è quel a che crea minor disagio e fastidio, anche in considerazione del fatto che deve essere mantenuta per tutto il tempo di terapia (massimo 30 minuti). • Introdurre delicatamente la sonda nel a vagina o nel 'ano, avendo cura di introdurla almeno fino ai due anel i dorati prima di iniziare la stimolazione. Come riportato nel e tabel e relative ai programmi, consigliamo di associare alla terapia con elettrostimolazione adeguati esercizi di training che aiutino il recupero di forza e tono muscolare dei muscoli del pavimento pelvico. È proprio l'indebolimento di tale muscolatura che porta alla comparsa di disturbi come l'incontinenza urinaria ed il prolasso urogenitale. Rinforzare questa muscolatura produce incredibili miglioramenti nei sintomi del 'incontinenza urinaria e del prolasso genitale bloccando inoltre l'avanzare del a disfunzione. La riabilitazione del pavimento pelvico deve essere il primo approccio terapeutico nel a donna con incontinenza da sforzo. È importante sottolineare che tali esercizi devono essere insegnati alla paziente da personale specializzato (medico, fisioterapista, ostetrica). Tale ginnastica prevede la contrazione del a muscolatura vaginale e anale senza l'utilizzo dei muscoli addominali e glutei. Gli esercizi andranno poi ripetuti secondo diversi schemi seguendo sempre le prescrizioni del medico. Cura del'apparecchio Sostituzione delle batterie In caso di batterie scariche o insufficienti, il display visualizza l'icona lampeggiante sul display in In questo caso potrebbe non essere possibile intraprendere la seduta di terapia, o non riuscire a Per la sostituzione del e batterie, si seguano i seguenti semplici passi: Spegnere MIO-PERISTIM tramite l'interruttore ON/OFF sul lato destro; Aprire lo sportel ino del vano batteria posto sul retro di MIO-PERISTIM e rimuovere le batterie; Inserire 4 nuove batterie tipo Alcaline AAA Size 1,5V rispettando la polarità indicata; Chiudere lo sportel ino del vano batteria. ATTENZIONE. MIO-PERISTIM può funzionare anche con batterie ricaricabili Ni-MH 1,2V AAA Size: per il loro corretto utilizzo seguire le istruzioni fornite dal fabbricante. ATTENZIONE. Per lo smaltimento del e batterie, seguire le istruzioni riportate nel capitolo "informazioni per lo smaltimento". Non aprire ne gettare sul fuoco la batteria. Non cortocircuitare i terminali. Evitare di provocare scintil e o fiamme vicino alla batteria. Nel caso l'elettrolita venga in 17 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 contatto con la pel e o gli indumenti, lavare immediatamente con acqua. Nel caso l'elettrolita venga in contatto con gli occhi, lavare abbondantemente e consultare un medico. Pulizia dell'apparecchio e degli accessori Per pulire l'apparecchiatura dal a polvere usare un panno morbido asciutto. Macchie più resistenti possono essere tolte usando una spugnetta imbevuta in soluzione di acqua e alcool. Per quanto concerne la pulizia e conservazione del e sonde, attenersi a quanto prescritto nel a confezione Trasporto e immagazzinamento Precauzioni per il trasporto Non ci sono particolari cure da usare durante il trasporto poiché MIO-PERISTIM è un apparecchio Si raccomanda comunque di riporre MIO-PERISTIM ed i relativi accessori nel a custodia fornita in dotazione dopo ogni utilizzo. Precauzioni per l'immagazzinamento L'apparecchiatura è protetta fino alle condizioni ambientali seguenti: Senza la confezione fornita temperatura ambiente umidità relativa da 700 a 1060 hPa Con la confezione fornita temperatura ambiente da –20 a +60 °C umidità relativa da 700 a 1060 hPa Informazioni per lo smaltimento Il prodotto è soggetto alla normativa RAEE (presenza sul 'etichetta del simbolo raccolta differenziata: per lo smaltimento del prodotto, usare apposite aree attrezzate alla raccolta di materiale elettronico o contattare il produttore. Manutenzione e risoluzione dei problemi Se viene utilizzata secondo quanto prescritto nel presente manuale, per l'apparecchiatura non è richiesta una manutenzione ordinaria particolare. Nel caso si riscontrino malfunzionamenti o problemi nel 'utilizzo di MIO-PERISTIM, verificare • MIO-PERISTIM non si accende e/o il display non si illumina. Verificare lo stato di carica del e batterie ed eventualmente sostituirle (vedi capitolo "Sostituzione del e batterie"). Se il problema persiste contattare il fabbricante. • MIO-PERISTIM non trasmette impulsi elettrici. Assicurarsi di aver inserito gli spinotti dei cavi agli elettrodi, e di aver staccato l'elettrodo dal a plastica di conservazione. Assicurarsi che i cavi siano connessi in maniera corretta (connettore ben inserito nel 'apparecchio). Assicurarsi che i cavi e gli elettrodi non siano danneggiati o rovinati. Se il problema persiste contattare il fabbricante. • MIO-PERISTIM si spegne durante il funzionamento. E' consigliabile sostituire le batterie e iniziare nuovamente il trattamento. Se il problema persiste contattare il fabbricante. • MIO-PERISTIM non permette la regolazione dell'intensità d'uscita o non mantiene il valore impostato e si resetta. E' consigliabile sostituire le batterie e iniziare nuovamente il trattamento. Se il problema persiste contattare il fabbricante. Assistenza Il fabbricante è il solo esclusivista per interventi di assistenza tecnica sul 'apparecchiatura. Per qualsiasi intervento di assistenza tecnica rivolgersi a: I.A.C.E.R. S.r.l. Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martel ago (VE) Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684 Eventuale documentazione tecnica riguardante parti riparabili può essere fornita , ma solo previa autorizzazione aziendale e solamente dopo aver dato istruzione adeguata al personale addetto agli 18 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Ricambi Il fabbricante rende disponibile in qualsiasi momento i ricambi originali per l'apparecchiatura. Per I.A.C.E.R. S.r.l. Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martel ago (VE) Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684 Ai fini del mantenimento del a garanzia, del a funzionalità e sicurezza del prodotto si raccomanda di usare esclusivamente ricambi originali forniti dal fabbricante. Garanzia (cartolina azzurra da compilare e spedire pena l'invalidità della garanzia). MIO-PERISTIM è coperto da garanzia di anni 2 a decorrere dalla data di acquisto sul e parti elettroniche. I cavi di connessione sono coperti da garanzia di 6 mesi. Le parti soggette ad usura (batterie ed elettrodi) sono escluse dalla garanzia. La garanzia decade in caso di manomissione del 'apparecchio ed in caso d'intervento sul o stesso da parte di personale non autorizzato dal costruttore o dal rivenditore autorizzato. Le condizioni di garanzia sono quel e descritte tra le "Norme di garanzia". Spedire la cartolina azzurra e conservare la cartolina verde N.B. a cura del 'acquirente: per la convalida del a garanzia, dovrà essere spedito al costruttore l'apposito tagliando da compilare in tutte le sue parti e timbrato dal rivenditore (tagliando azzurro di convalida del a garanzia). In caso di successivo intervento in garanzia, l'apparecchiatura va imballata in modo da evitare danni durante il trasporto e spedita al costruttore assieme a tutti gli accessori, avendo cura di compilare in tutte le sue parti il tagliando di assistenza (tagliando verde di assistenza). Per avere diritto agli interventi in garanzia, l'acquirente dovrà inviare l'apparecchio munito di cartolina verde di garanzia firmata dal rivenditore unitamente alla ricevuta o fattura comprovante la corretta provenienza del prodotto e la data di acquisto. Norme di garanzia. 1. Per confermare la garanzia, l'acquirente dovrà compilare il tagliando azzurro di convalida del a garanzia e spedirlo con affrancatura al costruttore subito dopo l'acquisto, con il timbro del 2. In caso di intervento in garanzia, l'acquirente dovrà compilare il tagliando verde di assistenza in tutte le sue parti e spedirlo insieme all'apparecchiatura al costruttore. Dovrà essere allegata la ricevuta fiscale o fattura d'acquisto, all'atto del a spedizione del a merce. 3. La durata del a garanzia è di anni 2 (due) sul e parti elettroniche. La garanzia viene prestata attraverso il punto vendita di acquisto oppure rivolgendosi direttamente al costruttore. 4. La garanzia copre esclusivamente i danni del prodotto che ne determinano un cattivo funzionamento. Il prodotto garantito dovrà riportare numero di serie uguale a quel o indicato nel tagliando di garanzia, pena l'invalidità del a garanzia. 5. Per garanzia si intende esclusivamente la riparazione o sostituzione gratuita dei componenti riconosciuti difettosi nel a fabbricazione o nel materiale, mano d'opera compresa. 6. La garanzia non si applica in caso di danni provocati da incuria o uso non conformi alle istruzioni fornite, danni provocati da interventi di persone non autorizzate, danni dovuti a cause accidentali o a negligenza del 'acquirente, con particolare riferimento alle parti esterne. 7. La garanzia non si applica inoltre a danni causati all'apparecchio da alimentazioni non idonee. 8. Sono escluse dalla garanzia le parti soggette ad usura in seguito all'utilizzo. 9. La garanzia non include i costi di trasporto che saranno a carico del 'acquirente in relazione ai modi ed ai tempi del trasporto. 10. Trascorsi i 2 anni la garanzia decade. In tal caso gli interventi di assistenza verranno eseguiti addebitando le parti sostituite, le spese di manodopera e le spese di trasporto secondo le tariffe in 11. Per qualsiasi controversia è competente in via esclusiva il foro di Venezia. MIO-PERISTIM. Tutti i diritti sono riservati. MIO-PERISTIM ed il logo esclusiva proprietà di I.A.C.E.R. Srl e sono registrati. 19 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 20 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 MNPG20 Rev. 2 21/03/10 Electrotherapy model 21 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Declaration of Conformity Technical specifications Electromagnetic interference TENS and ionophoresis Replacing the batteries Carriage and storage 22 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 I.A.C.E.R. S.r.l. Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martel ago (VE) ITALY Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684 IACER S.r.l. is an Italian medical devices manufacturer (CE medical certificate n° MED 24021). Declaration of Conformity IACER S.r.l., headquartered in Italy, via S. Pertini 24/A 30030 Martel ago (VE), declares on its own responsibility that MIO-PERISTIM is manufactured in conformity with Council Directive 93/42/EEC (MDD) dated 14 June 1993 (D. Lgs. 46/97 dated 24 February 1997 "Attuazione del a Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici), Annex II as modified by Directive 2007/47/CE dated 5 September 2007 (D. Lgs. 37/2010 dated 25 January 2010). Notified Body: Cermet, Via di Cadriano 23 – 40057 Cadriano di Granarolo (BO) ITALY MIO-PERISTIM is a Class IIa equipment, with reference to Directive 93/42/EEC (MDD), annexed IX rule 9 (and fol owing modifications) Martel ago, 21/03/2010 Legal representative MIO-PERISTIM has the fol owing specifications: Class IIa equipment (Directive 93/42/EEC, annexed IX rule 9 and fol owing modifications); Class II, applied part type BF (Classif. EN 60601-1); Equipment not protected against liquids penetration; Equipment and accessories not subjected to sterilization; Use of the equipment is prohibited close to flammable substances or in environments with high concentrations of oxygen; Continuous operating mode equipment; Equipment not suited to be used in external. Clinical purpouse: MIO-PERISTIM is recommended both for clinical and for domestic use. MIO-PERISTIM is a stimulator designed and engineered for the treatment of pathologies affecting urogenital system, like urinary or faecal incontinence. The treatment of incontinence is possible using specific protocols and waveform with appropriate frequency and impulse width. A probe (vaginal probe for urinary incontinence in women, anal probe for faecal incontinence both for men and women) transmits the impulses to pelvic floor muscles or to sphincter, causing the contractions and strength recovery. On the 3 free memory of MIO-PERISTIM you can set FES FES protocols useful both for incontinence and for the treatment of diseases affecting female urogenital systems, like vulvo- vestibular syndrome, dispaurenia, vaginism, and chronic diseases. Thanks to its TENS protocols, MIO-PERISTIM is particularly suitable for pain therapy. TENS impulses can reduce and, in many patients, eliminate the pain generated from pathologies affecting muscles and tendons. MIO-PERISTIM has also specific ionophoresis protocols. Ionophoresis is an electrotherapeutic technique that uses continuous current to introduce drugs on pain or contracture area. The current promotes the migration of the drug ions: the drug passes through the pain area releasing its specific 23 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 action. Ionophoresis has two great advantages: it avoids the administration of drugs by mouth and its treats directly the pain areas. Ionophoresis is also used for the treatment of diseases affecting urogenital male apparatus, like IPP (Induratio Penis Plastic) or La Peyronie disease. Consult a specialist before start the therapy. Contact the manufacturer for other informations. Technical specifications 4 x 1,5V AAA Size Alkaline batteries Max consumption. 1,08W during treatment Insulation class (CEI EN 60601-1) Applied part (CEI EN 60601-1) Max output current 40mA peak-peak, 1 KΩ load for P01, P02, P03, P15, P16 100mA peak-peak, 1 KΩ load for other programs Biphasic compensated square wave (Monophasic square wave for ionophoresis programs P01-P02-P03) Waveform frequency (Hz) 0,5÷1200 (adjustable 0,5÷150 Hz for user programs) Impulse width (µs) 20 or 30 min. for stored programs, 1÷60 min. or continuous for user programs WARNING. The equipment delivers current in excess of 10mA. Label 1 (on the back side) 24 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 NS/IONO/EMS STIMULATOR MODEL: MIO-PERISTIM
S/N: LT1051WH08/1000001 MAX INPUT: DC 6.0V (4XAAA) MAX POWER CONSUMPTION: 1,08 W Imax OUTPUT: 100mA (1000 Ohm load) I.A.C.E.R. Srl, Via S. Pertini 24/A 30030 Martellago (VE) – ITALY Warning. Read annex documents Product subject to WEEE regulations concerning separate waste col ection of electronic equipment Class II equipment Applied part type BF Compliance with Directive 93/42/EEC (MDD) (and fol owing modifications) Manufacturing date Kit contents n° 1 MIO-PERISTIM device; n° 4 1,5V AAA Size Alkaline batteries; n° 2 electrostimulation cables; n° 2 set of 4 48x48mm pre-gel ed electrodes; n° 1 belt clip; n° 1 transport bag; n° 1 user manual; n° 1 optional accessory: • n° 1 ionophoresis kit (1 elastic bend, 2 rubber electrodes, 2 sponges) • n° 1 vaginal probe • n°1 anal probe 25 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Warnings • Take care of position and meaning of the labels on MIO-PERISTIM; • Do not damage connection cables and avoid to rol up the cable around the device; • Use of the device is prohibited in the presence of signs of deterioration of the device itself: read "Assistance" paragraph for details; • Avoid the use of MIO-PERISTIM to people not educated through the reading of the manual; • Do not use MIO-PERISTIM in damp environments; • Do not wear metal ic objects during therapy; • It is forbidden to position the electrodes in such a way that the current crosses the heart area (e.g. a black electrode on the chest and a red electrode on the shoulder blade); • Use of the device is prohibited with electrodes positioned on or close to injuries or cuts; • The electrodes must not be positioned on the carotid sinuses (carotid) or genitals; • The electrodes must not be positioned close to the eyes; make sure that the current delivered does not cross the eyebal (one electrode diametrical y opposite to the other in relation to the eye); keep a distance of at least 3 cm. from the eyebal ; • Insufficiently sized electrode sections can cause skin reactions or burns; • Do not use electrodes when damaged, even if they stick to the skin wel ; • Electrodes must not be used when they no longer stick to the skin. Repeated use of the same electrodes can compromise the safety of the stimulation, in fact it can cause skin redness that can last for many hours after stimulation. • We recommend to use Class IIa Medical device anal and vaginal probes; read careful y the instructions annexed before using. WARNING. The manufacturer is considered responsible of the performances, reliability and safety of the instrument only if: possible additions, changes and/or reparations are effected by authorized personnel; the electric plant of the environment in which MIO-PERISTIM is inserted is conforming to the the instrument is employed in conformity to the instructions contained in this manual. Electromagnetic interference MIO-PERISTIM doesn't produce and doesn't receive interferences from other equipments. However, it's opportune to use the instrument keeping it at least at 3 meters from televisions, monitors, cel ular telephones or any other electronic equipment. Side effects Patient in pregnancy, tuberculosis, juvenile diabetes, viral (in acute phase) il nesses, mycosis, dermatitis, cardiopathic subjects, serious arrhythmias or pacemaker carriers, children, metal ic prosthesis carriers, acute infections, epileptics (different medical prescriptions excepted). No significant side effects are known of. Some particularly sensitive people have reported skin redness in the area where the electrodes were positioned: the redness usual y disappears a few minutes after the end of the treatment. Should the redness persist please consult a doctor. In rare cases, stimulation carried out in the evening can cause some people to experience difficulty in fal ing asleep. If this occurs, suspend the treatment and consult a doctor. 26 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 MIO-PERISTIM is a portable device for TENS and ionophoresis treatment designed for everyday use for the most common forms of muscular pain. MIO-PERISTIM has two independent channel adjustable by the user. MIO-PERISTIM has 16 stored programs (5 ionophoreris and 11 TENS programs) and 4 adjustable programs: the user can adjust his own program, manually setting the treatment parameters. MIO-PERISTIM has a special backlight function: • In the normal state has the green color backlight. • If the electrodes is in the wrong connection way it has red color backlight; • If the output intensity is reaching 2/3 max value it has the blue color backlight. 1. MIO-PERISTIM 2. ON/OFF switch 3. Channel 1 and 2 output 4. Channel 1 and 2 intensity control 5. LCD Display 6. Programs selector 7. Decrease value 8. Parameters selector 9. Increase value 10. Battery case 11. Belt clip 1.Intensity values 2.Program or therapy time 3.Waveform 4.Low battery icon 5.Program parameters 6.Key lock Biphasic compensated square wave Monophasic square wave Vaginal probe Anal probe con. Contraction time rel. Relaxation time ramp. Slope (time to reach setted value) P.R. Frequency P.W. Pulse width ELECTRODES AND CABLES CONNECTION Place the electrodes on the skin near the painful are (see next chapter for details), connect the electrodes to the cables and then connect the cables to CH1 and CH2 outputs on the upper side of MIO-PERISTIM; for urinary or faecal incontinence treatment, connect the vaginal or anal probe to the cables as wel ; Switch on MIO-PERISTIM using the switch on the right side of the device; 27 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Read the fol owing instructions if you want to use stored programs on MIO-PERISTIM. 1. PROGRAM SELECTION Press P to scrol up/down programs list from P01 to P16, and stop on choosed program (see "Programs list" paragraph for details); 2. INTENSITY REGULATION Use the two knobs on the sides of the unit to adjust intensity level for channel 1 and channel 2, up to 100mA max. For each channel (40mA max for ionophoresis programs). The intensity value can be adjusted in 1mA each step. For patient safety, if the cables are not correctly connected MIO-PERISTIM resets intensity value when it reaches 10mA and the display wil turn to red light. Display shows countdown timer til the end of the program. An output signal advice of the end of USER PROGRAMS You can fol ow the fol owing steps to set a new program with your own preferred values or the ones recommended by your doctor/physiotherapist. 1. CHOOSE PROGRAM Press P to scrol up/down programs list and choose one of the 3 user program P14, P15 o P16 and then pres S to enter menu and set the parameters for the choosed program; 2. SET PARAMETERS Adjust contraction time (1÷30 seconds), increasing or decreasing value using ▲(increase) and ▼(decrease); Press S to confirm; Adjust relaxation time (1÷30 seconds), increasing or decreasing value using ▲(increase) and ▼(decrease); Press S to confirm; Adjust slope up time (1÷10 seconds), increasing or decreasing value using ▲(increase) and ▼(decrease); Press S to confirm; Adjust frequency waveform (2÷150 Hz), increasing or decreasing value using ▲(increase) and ▼(decrease); Press S to confirm; Adjust impulse width (50÷300µs), increasing or decreasing value using ▲(increase) and Press S to confirm; Set the stimulation channels output mode, choosing S for simultaneous stimulation between channels, A for alternated stimulation, D for delayed stimulation. Scrol 3 modes using ▲and ▼. To set delayed stimulation (D), confirm with S key and then set delay time (1÷6 seconds) using ▲and ▼; Press S to confirm; Set therapy time (10÷90 minutes or continuous), increasing or decreasing value using ▲(increase) and ▼(decrease); Press S to confirm. 3. INTENSITY REGULATION Use the two knobs on the sides of the unit to adjust intensity level for channel 1 and channel 2, up to 100mA max. For each channel (40mA max for ionophoresis programs). The intensity value can be adjusted in 1mA each step. For patient safety, if the cables are not correctly connected MIO-PERISTIM resets intensity value when it reaches 10mA. Display shows countdown timer til the end of the program. An output signal advice of the end of Press P during treatment to exit therapy: MIO-PERISTIM wil show the programs list screen. Press S during treatment to show the program in use. 28 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 WARINING. Press S and ▲ buttons at the same time to lock the setting parameters: a key icon wil appear on the display. Press them again to unlock. WARNING. MIO-PERISTIM wil enter into "sleep mode" if not press any key for 2 minutes to preserve batteries. WARNING. To preserve batteries we suggest to use ionophoresis programs (P12 and P13) only on TENS and ionophoresis For TENS programs, the intensity should be adjusted to a level between the thresholds of perception and pain. The maximum limit is reached when the muscles surrounding the area treated begin to contract. It is best to stay below that limit. The electrodes should be positioned to form a square surrounding the painful area using Channel 1 and Channel 2 as shown in il ustration 1. Create a square area with the electrodes, over the painful zone. Keep 4cm minimum distance between electrodes. For ionophoresis programs set up an intensity value so to have "pins and needles" on treatment area. The used drug can have negative polarity, positive polarity or double polarity. The current induce the drug to run from one pole to the other, crossing the painful area and releasing the specific active WARNING: before starting the therapy, wet the sponge electrodes and wring them so to avoid dripping, then put the drug on the electrode as fol ow: • Active polarity drug: dissolve this drug on the electrode connected to positive pole (red • Negative polarity drug: dissolve this drug on the electrode connected to negative pole (black connector) • Double polarity drug: can be dissolved on positive pole or negative pole without Position the electrode with the drug on painful area, and the other electrode on the other side. At the end of the program, the skin could lightly turn bright red; the reddening usually vanishing few minutes after the end of program. WARNING. Do not use ionophoresis program near metallic prosthesis. LIST of drugs used in ionophoresis Pharmaceutical action Calcium chloride Sedative and recalcifying 29 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 DO not use in cases of arteriosclerosis Analgesic, sedative, Substitute for calcium arteriosclerosis Potassium iodide Sclerolytic, emol ient Scars, adhesions, Dupuytren's disease, Antiphlogistic and acetylsalicylate Flectadol, Aspegic Arthrosis extra/intra- articular rheumatism Local anaesthetics Local anaesthesia, trigeminal neuralgia lidocaine) Benzydamine Antiphlogistic and Rheumatoid arthritis Diclofenac sodium Positive/Negative Antiphlogistic and Orudis, voltaren, Anti-inflammatory Degenerative and extra- articular rheumatism, Lometacen, Arfen, Tilcotil, Axera, Naprosyn Piroxicam Antiphlogistic and Sodium salicylate Articular rheumatism, acute decongestant, Positive/negative Anti-inflammatory Arthrosis, arthritis Lysine salt Thiomucase Post-trauma and post surgical oedema due to venous insufficiency If the drug used is not included in the above list, determine the polarity from the package or consult the prescribing doctor or dispensing pharmacist. Contraction/relaxation Urinary stress incontinence + faecal Urinary stress incontinence Urinary stress incontinence Programs for the treatment of urinary stress incontinence in women and faecal incontinence in men (only P1), designed for strengthening pelvic floor and perineal muscles with poor functioning, or sphincter muscles with low contracting capacity. The stimulation must be as strong as possible, without being painful, and it is helpful if the patient participates actively in the muscles contractions. It is also suggest that this training be combined with patient's own exercises for pelvic floor muscles. Recommended treatment time: 3-5 times a week. Use vaginal probe for the treatment of urinary incontinence in women, and anal probe for faecal incontinence both for men and women. 30 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Contraction/relaxation Urinary mixed incontinence + faecal Urinary mixed incontinence Urinary mixed incontinence Programs for the treatment of urinary mixed incontinence in women and faecal incontinence in men (only P4), designed for strengthening pelvic floor and perineal muscles with poor functioning, or sphincter muscles with low contracting capacity. The stimulation must be as strong as possible, without being painful, and it is helpful if the patient participates actively in the muscles contractions. It is also suggest that this training be combined with patient's own exercises for pelvic floor muscles. Recommended treatment time: 3-5 times a week. Use vaginal probe for the treatment of urinary incontinence in women, and anal probe for faecal incontinence both for men and women. Contraction/relaxation Urinary urge incontinence + Program for the treatment of urinary urge incontinence in women and faecal in men. Low frequency stimulation has a relaxing effect on overactive bladder. The stimulation must be as strong as possible, without being painful, and it is helpful if the patient participates actively in the muscles contractions. Recommended treatment time: 2-5 times a week. Use vaginal probe for the treatment of urinary incontinence in women, and anal probe for faecal incontinence both for men and women. Contraction/relaxation Conventional TENS TENS maximum value High frequency TENS stimulation is very efficient in treatment of acute and chronic pain. Recommended treatment time: at least 1 treatment a day. Position of electrodes: form a square above the painful area as shown in il ustration 1. Contraction/relaxation Sacral nerves stimulation – acupuncture - TENS Burst Urinary incontinence Very low frequency TENS stimulation promotes the endogenous production of morphine-like substances capable of raising the pain perception threshold and also produces a vascularizing effect that increases arterial flow and consequently aids the removal of algogenic substances. These TENS programs are an alternative method to treat urinary incontinence without using vaginal probe. The stimulation is applied using surfaces electrodes placed on the skin between anus and the genitals or in the low lumbar region (similar to pic. 27, but 20cm. lower), with a stimulation intensity strong enough to create a reflexive contraction of the anus. The stimulation of the posterior tibial nerve acupuncture points has positive effects in the treatment of incontinence (see pic. 32) Recommended treatment time: start with 2-3 treatments a week, 30 minutes a day for at least one month, then gradually reduce treatments. Position of electrodes: form a square above the painful area as shown in il ustration 1. 31 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Contraction/relaxation Standard ionophoresis 1, monophasic impulse Standard ionophoresis 2, monophasic impulse For ionophoresis program the intensity must be strong enough to produce a relevant perception, near pain, til the muscles surrounding the area treated begin to contract. Position of electrodes: position the electrode with the drug on painful area, and the other electrode on the other side. Electrodes and probe positions, perineal rehab 32 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 For the correct use of the probe, please fol ow the steps here below: Connect the probe to the cables and then lubricate it with a specific cream (consult your doctor or your pharmacist) to avoid the insertion in the anus or vagina; Lay on the bed with the legs wide apart, if necessary with a pillow under the back. Anyway, the better position is the one which causes less discomfort, considering the fact that it has to be maintained for the whole treatment time (max 30 minutes); Gently introduce the probe in the anus or vagina, taking care to introduce the probe at least til the two golden rings before start the therapy. As reported in the list of programs up above we suggest to associate electrostimulation with specific training exercises that can help the recovery of muscular strength of pelvic floor muscles. The weakening of floor pelvic muscles lead to problems like urinary incontinence and urogenital prolapse. Strengthening these muscles lead to great improvements in urinary incontinence and urogenital prolapse symptomes, also blocking disease progress. Pelvic floor rehabilitation must be first therapeutic approach to stress incontinence in women. Is important to point out that these exercises must be taught by a specialist (medician, physiotherapist, obstetric). In this kind of training, vaginal and anal muscles contraction occur without the use of abdominal muscles and gluteus. The exercises have to be repeated fol owing specific steps suggested Replacing the batteries In case of low batteries, display shows a flashing icon on the right lower side: take care that could be not possible to start the therapy or complete it. For batteries replacement please fol ow the steps below: Switch off MIO-PERISTIM using ON/OFF switch; Open batteries compartment on the back side of MIO-INOTENS and remove the batteries; 33 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Insert 4 new 1,5V AAA Size Alkaline batteries; Close batteries compartment. WARNING. MIO-PERISTIM can work with Ni-MH 1,2V AAA Size rechargeable batteries: fol ow manufacturer instructions for the correct use. WARNING. for disposal exhausted battery fol ow the instructions on chapter "Disposal". Do not open or burn battery. Do not short circuit poles. Keep battery away from sparks or naked flames. In the event of internal electrolyte coming into contact with skin or garments, wash immediately with water. In the event of electrolyte coming into contact with eyes, rinse thoroughly and seek medical attention. Cleaning Clean the equipment from the dust using a dry soft cloth. Resistant stains can be removed using a sponge soaked in solution of water and alcohol. For the cleaning of vaginal and anal probe, fol ow the instructions on probe's documents. Carriage and storage Carriage precautions MIO-PERISTIM is a portable device, so it does not need any particular carriage precautions. However we recommend to put away MIO-PERISTIM and its accessories in their own bag after every Storage precautions MIO-PERISTIM is protected til fol owing environmental conditions: Outside of the packaging from 500 to 1060 hPa Inside of the packaging Temperature from –10 to +55 °C from 500 to 1060 hPa The equipment is subjected to WEEE regulations (see the symbol on the label) concerning separate waste col ection: when disposing this product, please use the designed areas for disposing electronic waste or contact the manufacturer. Troubleshooting If it is used in accordance with the instructions of the user manual, MIO-PERISTIM does not need a particular regular maintenance. If you find any malfunctioning using MIO-PERISTIM, please fol ow these instructions: • MIO-PERISTIM doesn't switch on and/or the display doesn't light on. Check batteries status and eventually replace them (see paragraph "replacing the batteries"). If the problem persists contact the manufacturer. • MIO-PERISTIM doesn't transmit electric impulses. Check that the cable jacks have been inserted in the electrodes and that the plastic protection has been removed from the electrode. Check that the cables have been connected correctly (connector wel inserted in the device). Check cables and electrodes status (no signs of damage) . If the problem persists contact the manufacturer. • MIO-PERISTIM switches off during operation. Replace the batteries and start the treatment again. If the problem persist contact the manufacturer. • MIO-PERISTIM doesn't permit to increase output intensity or does not keep the setted value and resets. Replace the batteries and start the treatment again. If the problem persists contact the manufacturer. 34 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10 Repairing Every intervention on device must be performed by manufacturer or authorized personnel. Spare parts Contact the manufacturer or local distributor for original spare parts. To preserve product warranty, functionality and product safety we recommend to use only original Warranty (we recommend that you fill in and post the light blue warranty card). MIO-PERISTIM is covered by a 24-month warranty with effect from the date of purchase. Connection cables are covered by a 6-month warranty; parts subject to wear (like electrodes and batteries) are excluded from the warranty, unless evident manufacturing defects are found. The warranty wil lapse in the event that the equipment is tampered with or work has been carried out on the same by personnel not authorised by the manufacturer or authorised dealer. The warranty conditions are described in the "Warranty Regulations". Post the light blue card and keep the green card N.B. responsibility of the purchaser: the purchaser is responsible for validating the warranty by fil ing in the warranty card (light blue warranty validation card), stamped by the retailer, and sending it to the In the event of future repairs under warranty, the equipment must be packaged to prevent damage during transport and sent to the manufacturer together with all of the accessories, ensuring that all parts of the service card (green service card) have been fil ed in. The purchaser only has the right to repair under warranty when the equipment is returned to the manufacturer complete with the green service card signed by the retailer, together with the receipt or invoice proving the correct origin of the Warranty regulations 1. We recommend that the purchaser fil s in the light blue warranty validation card, stamped by the retailer, and posts it to the manufacturer immediately after purchase. 2. In the event of repairs under warranty, the purchaser must fil in all parts of the green service card and send it to the manufacturer together with the equipment. The receipt for tax purposes or the purchase invoice must be sent together with the goods. 3. The electronic parts are covered by a 24-month warranty. The warranty is given through the point of sale or directly from the manufacturer. 4. The warranty covers exclusively product damage causing operational defects. 5. The warranty covers exclusively the repair or replacement free of charge, including labour, of components found to be defective in terms of manufacture or material. 6. The warranty does not apply to damage caused by neglect or use not complying with the instructions provided, damage caused by work carried out by unauthorised personnel or damage caused by accidental causes or the buyer's negligence, with particular reference to external parts. 7. The warranty does also not apply to damage to the equipment caused by incompatible power supplies (the equipment operates at 4.8V with an internal battery pack). 8. Parts subject to wear after use are excluded from the warranty. 9. The warranty does not include transport costs to be paid by the purchaser in relation to the method and speed of transport. 10. The warranty expires after 24 months. After such time repair work wil be carried out at the rates currently in force for the parts replaced and the labour and transport costs. 11. Any controversy wil fall within the exclusive jurisdiction of the Venice courts. MIO-PERISTIM. All rights reserved. MIO-PERISTIM and the logos are owned by I.A.C.E.R Srl and are registered. 35 di 36 MNPG20 Rev. 02 21/03/10

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