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Richtlinie 2010/11/eu der kommission vom 9. februar 2010 zur Änderung der richtlinie 98/8/eg des europäischen parlaments und des rates zwecks aufnahme des wirkstoffs warfarin in anhang itext von bedeutung für den ewr

10.2.2010 Amtsblatt RICHTLINIE 2010/11/EU DER KOMMISSION
vom 9. Februar 2010
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme
des Wirkstoffs Warfarin in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gen werden, dass als Rodentizide verwendete Biozid-Pro­ dukte, die Warfarin enthalten, mit Ausnahme von Unfäl­ len mit Kindern im Normalfall keine Gefahr für den gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Menschen darstellen. Für Nicht-Zieltiere wurde ein Risiko festgestellt. Warfarin wird jedoch zum gegenwärtigen Zeitpunkt aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und Hygiene als unverzichtbar eingestuft. Daher sollte Warfa­ rin in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments werden, damit die Zulassung von Biozid-Produkten, die und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen als Rodentizide verwendet werden und Warfarin enthal­ von Biozid-Produkten ( ten, in allen Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit 1 ), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt, geän­ dert oder aufgehoben werden kann. in Erwägung nachstehender Gründe: Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts emp­ fiehlt es sich vorzuschreiben, dass im Rahmen der Ge­ nehmigung von als Rodentizide verwendeten Biozid-Pro­ dukten, die Warfarin enthalten, besondere Risikomin­ sion vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des derungsmaßnahmen getroffen werden. Solche Maßnah­ Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz men sollten darauf abzielen, das Risiko der Primär- und 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments Sekundärexposition für Menschen und Nicht-Zieltiere zu und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Pro­ begrenzen. Zu diesem Zweck sollten für alle Rodentizide, die Warfarin enthalten, bestimmte Einschränkungen wie 2 ) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA die Höchstkonzentration, das Verbot der Vermarktung oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. des Wirkstoffs in Produkten, die nicht gebrauchsfertig Diese Liste enthält Warfarin. sind, und die Verwendung von aversiven Substanzen vor­ geschrieben werden, während andere Bedingungen von den Mitgliedstaaten von Fall zu Fall aufzuerlegen sind. farin in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Roden­ für fünf Jahre in Anhang I aufgenommen werden und tizide, bewertet. einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG unterzogen werden, bevor seine Aufnahme in Anhang I verlängert wird. stimmt und hat der Kommission am 3. Oktober 2005 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 seinen Bericht und eine Empfehlung gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Warfarin enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird. richt der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis die­ ser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 17. September 2009 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten. angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaa­ ten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschrif­ ( 1 ) ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. ten in Kraft setzen können, um dieser Richtlinie nach­ ( 2 ) ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3.
Amtsblatt der Europäischen Union Artikel 2 angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaa­ ten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen veröffentlichen Anforderungen vorbereiten können und damit sicher­ tens bis 31. Januar 2011 die erforderlichen Rechts- und Ver­ gestellt ist, dass Antragsteller, die Unterlagen eingereicht waltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen kön­ nen, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. Februar 2012 an. der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt. Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen (11) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine ange­ Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten messene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz regeln die Einzelheiten der Bezugnahme. 3 der Richtlinie 98/8/EG und insbesondere für die Ertei­ lung, Änderung oder Aufhebung der Zulassungen von Warfarin enthaltenden Biozid-Produkten der Produktart der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie 14 einzuräumen, um sicherzustellen, dass diese die Be­ auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. stimmungen der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Artikel 3 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffent­ lichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses Artikel 4 für Biozid-Produkte — Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Brüssel, den 9. Februar 2010 Artikel 1 Für die Kommission Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem An­ Der Präsident hang der vorliegenden Richtlinie geändert. José Manuel BARROSO 10.2.2010 Amtsblatt Der Tabelle in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird der folgende Eintrag für den Wirkstoff Warfarin angefügt: Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Mindestreinheit des Wirkstoffs im Bio­ (ausgenommen Produkte mit mehr als Nr. Gebräuchliche Bezeich­ IUPAC-Bezeichnung zidprodukt in der Zeitpunkt der Auf­ einem Wirkstoff; bei diesen Produkten Aufnahme befristet Produkt­ Form, in der es in muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in Sonderbestimmungen (*) Verkehr gebracht der letzten Entscheidung über die Auf­ nahme ihrer Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden) „32 Warfarin (RS)-4-Hydroxy-3-(3- bewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zu unter­ ziehen, bevor seine Aufnahme in diesen Anhang EG-Nr.: 201-377-6 CAS-Nr.: 81-81-2 Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zulas­ sungen an folgende Bedingungen geknüpft sind: 1. Die nominale Konzentration des Wirkstoffs darf 790 mg/kg nicht übersteigen und nur gebrauchsfertige Produkte dürfen zugelassen 2. Produkte müssen eine aversive Substanz und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten. 3. Sowohl die Primär- als auch die Sekundär­ exposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt sind durch Planung und Anwen­ dung aller geeigneten und verfügbaren Maß­ nahmen zur Risikominderung zu minimieren. Hierzu gehören insbesondere die Beschrän­ kung auf die Anwendung durch berufsmäßige Verwender, die Festlegung einer Packungs­ höchstgröße und die Verpflichtung zur Ver­ wendung manipulationssicherer und befestig­ barer Köderboxen." (*) Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu

Source: http://www.simmchem.de/downloads/recht/2010/RL_2010_11_EG.pdf