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Résumé des caractéristiques du produit RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Diclofenac EG 25 mg comprimés enrobésDiclofenac EG 50 mg comprimés enrobés Diclofenac EG 75 mg/3 ml, solution injectableDiclofenac EG 100 mg suppositoiresDiclofenac EG Retard 75 mg comprimés à libération prolongéeDiclofenac EG Retard 100 mg comprimés à libération prolongée COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofenac EG 25 mg comprimés enrobésChaque comprimé enrobé contient 25 mg de diclofénac sodique.
Diclofenac EG 50 mg comprimés enrobésChaque comprimé enrobé contient 50 mg de diclofénac sodique.
Diclofenac EG 75 mg/3 ml, solution injectableChaque ampoule contient 75 mg de diclofénac sodique.
Excipient à effet notoire: Chaque ampoule de 3 ml contient 105,0 mg d'alcool benzylique.
Diclofenac EG 100 mg, suppositoiresChaque suppositoire contient 100 mg de diclofénac sodique.
Diclofenac EG Retard 75 mg comprimés à libération prolongéeChaque comprimé à libération prolongée contient 75 mg de diclofénac sodique.
Excipient à effet notoire: Chaque comprimé contient 89,25 mg de saccharose.
Diclofenac EG Retard 100 mg comprimés à libération prolongée:Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg de diclofénac sodique.
Excipient à effet notoire: Chaque comprimé contient 119 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Diclofenac EG 25-50 mg comprimés enrobéscomprimés enrobés Diclofenac EG 75 mg/3 ml, solution injectablesolution injectable Diclofenac EG 100 mg, suppositoiressuppositoires Diclofenac EG retard 75-100 mg comprimés à libération prolongéecomprimés à libération prolongée Résumé des caractéristiques du produit Le traitement par Diclofenac EG est un traitement symptomatique ou un traitement d'appoint.
Affections inflammatoires et dégénératives du système locomoteur: polyarthrite rhumatoïde arthroses, y compris la spondylarthrose symptômes douloureux au niveau de la colonne vertébrale affections inflammatoires abarticulaires crises de gouttes aiguës douleurs post-traumatiques et post-opératoires inflammations et œdèmes, p. ex. après une chirurgie dentaire ou orthopédique douleurs et/ou inflammations gynécologiques, p. ex. la dysménorrhée primaire coliques néphrétique ou hépatique (solution injectable) traitement ou prévention des douleurs post-opératoires en milieu hospitalier (solutioninjectable, perfusion I.V.) Posologie et mode d'administration
Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficacependant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).
Adultes et adolescents à partir de 14 ansDiclofenac EG 25 mg et 50 mg comprimés enrobésDiclofenac EG Retard 75 mg et 100 mg comprimés à libération prolongée Diclofenac EG 100 mg suppositoires En règle générale, la dose d'attaque est de 100 à 150 mg par jour. Dans des cas moins sévères et entraitement d'entretien, une posologie comprise entre 75 et 100 mg par jour suffit dans la plupart descas. La dose journalière peut toutefois être augmentée jusqu'à 150 mg. En cas d'utilisation de Diclofenac EG comprimés enrobés, la dose journalière sera généralementrépartie en 2 à 3 administrations. Pour éliminer la douleur nocturne et la raideur matinale,l'administration de comprimés pendant la journée peut être complétée par celle d'un suppositoire aucoucher (jusqu'à une dose journalière maximale de 150 mg).
Diclofenac EG Retard comprimés à libération prolongée permet de réduire le nombre de prises. Selonles besoins du patient, celui-ci prendra un comprimé de Diclofenac EG Retard 75 mg (à libérationprolongée) une ou deux fois par jour ou un comprimé de Diclofenac EG Retard 100 mg (à libérationprolongée) une fois par jour.
Si les symptômes sont les plus prononcés pendant la nuit ou le matin, Diclofenac EG Retard(comprimé à libération prolongée) sera de préférence administré le soir.
Pour le traitement symptomatique de la dysménorrhée primaire, la dose journalière doit être adaptéesur une base individuelle. Cette dose est généralement comprise entre 50 et 150 mg.
La première fois, on administrera une dose de 50 à 100 mg par jour; cette dose peut être augmentée aucours des cycles suivants, si nécessaire, jusqu'à une dose journalière maximale de 200 mg. Instaurer letraitement dès l'apparition des premiers symptômes et le poursuivre pendant 2 à 3 jours, en fonction dela symptomatologie. Dans cette indication, Diclofenac EG peut être administré à la fois par voie oraleque rectale. Diclofenac EG 75 mg/3 ml, solution injectable Résumé des caractéristiques du produit Administrer généralement 1 ampoule par jour, en injection intramusculaire profonde (ne jamaisinjecter par voie sous-cutanée ni en bolus intraveineux) dans le quadrant supéro-externe de la régionglutéale. Exceptionnellement, dans des cas graves comme en cas de coliques, la dose journalière peutêtre augmentée à 2 ampoules de 75 mg, en respectant un intervalle de plusieurs heures entre lesadministrations (1 ampoule dans chaque fesse). En guise d'alternative, une ampoule peut êtrecombinée avec d'autres formes d'administration de Diclofenac EG (suppositoires, comprimés),jusqu'à une dose journalière maximale de 150 mg. Ne pas administrer la solution injectable deDiclofenac EG pendant plus de 2 jours. Les injections doivent s'effectuer dans les conditions d'asepsieles plus strictes. En cas de nécessité, le traitement peut être poursuivi au moyen de comprimés ou desuppositoires de Diclofenac EG.
Perfusion intraveineuse Diclofenac EG 75 mg/3 ml solution injectable ne peut pas être injecté en bolus intraveineux. Justeavant l'administration de la perfusion, diluer Diclofenac EG avec une solution de NaCl à 0,9% ou unesolution de glucose pour perfusion à 5% tamponnés avec du bicarbonate de sodium, conformémentaux instructions ci-après. Deux schémas posologiques sont possibles: Pour le traitement de douleurs postopératoires modérées à fortes, une dose de 75 mg en continu seraperfusée sur une durée de 30 minutes à 2 heures. Si nécessaire, le traitement peut être répété au boutde quelques heures, en veillant à ne pas dépasser la dose maximale de 150 mg par 24 heures. Pour la prévention des douleurs postopératoires, une dose de charge de 25 à 50 mg sera perfusée aprèsl'intervention chirurgicale pendant une période de 15 minutes à 1 heure, suivie d'une perfusioncontinue d'environ 5 mg par heure, sans dépasser une dose journalière maximale de 150 mg.
Préparation de la perfusion: selon la durée de perfusion prévue, on mélangera 100 à 500 ml de solutésalin isotonique (solution de chlorure de sodium à 0,9%) ou d'une solution de glucose à 5% avec unesolution de bicarbonate de sodium pour préparations injectables (0,5 ml de solution à 8,4% ou 1 ml desolution à 4,2% ou bien le volume qui convient pour une concentration différente). Utilisez toujoursdes flacons d'injection qui viennent d'être ouverts. Le contenu d'une ampoule de Diclofenac EG estajouté à la solution ainsi obtenue. N'utiliser que des solutions limpides. Au cas où des cristaux ou desprécipités seraient constatés, la solution ne peut pas être perfusée. Population pédiatriqueChez l'enfant, l'utilisation du Diclofenac EG se limitera au traitement de la polyarthrite juvénile ou del'arthrite chronique juvénile. Diclofenac EG peut être administré à partir de l'âge de 1 an, à une dose journalière comprise entre0,5 mg par kg de poids corporel et maximum 3 mg par kg de poids corporel, à répartir sur 2 à 3 prises.
D iclofenac EG 50 m g comprimés enrobés, Diclofenac EG 75 mg/3 m l solution injectable, G Retard 75 mg et 100 mg comprimés à libération prolongée et Diclofenac EG 100 mg suppositoires ne sont pas indiqués chez l'enfant.
Patients âgésLes patients âgés doivent être traités par la plus faible dose efficace (voir rubrique 4.4).
Patients présentant une insuffisance rénaleAucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voirrubrique 4.4).
Patients atteints d'insuffisance hépatiqueAucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique(voir rubrique 4.4).
Mode d'administration Avaler les comprimés enrobés de Diclofenac EG sans les mâcher, de préférence avant les repas.
Résumé des caractéristiques du produit Avaler les comprimés à libération prolongée de Diclofenac EG Retard entiers et avec un peu deliquide, de préférence pendant les repas.
Diclofenac EG 75 mg/3 ml solution injectable est destiné à un usage intramusculaire ou intraveineuse. Les suppositoires Diclofenac EG 100 mg sont destinés à un usage rectal.
Ne pas dépasser les doses indiquées.
Hypersensibilité au diclofénac sodique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathiepériphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.
Ulcère gastro-intestinal actif, hémorragie ou perforation gastro-intestinale. Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale due à un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Hémorragie/ulcère gastrique actif ou récidivant(deux épisodes séparés ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérées).
Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère (voir rubrique 4.4).
Comme avec d'autres AINS, Diclofenac EG est contre-indiqué chez les patients qui développent descrises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autresAINS.
Les suppositoires ne peuvent pas être administrés en cas de proctite ou de rectite. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
GénéralitésLorsque l'on utilise la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible pour luttercontre les symptômes, les effets indésirables peuvent être réduits au minimum (voir rubrique 4.2 et«Effets gastro-intestinaux et Effets cardiovasculaires» ci-dessous).
L'utilisation concomitante de Diclofenac EG et d'AINS systémiques, y compris d'inhibiteurs sélectifsde la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison du manque de preuves de bénéfices synergiques etdu risque accru d'effets indésirables.
Pour des raisons médicales de nature générale, une prudence particulière est requise chez les patientsâgés. Il convient de prescrire la plus faible dose efficace, a fortiori lorsqu'il s'agit de personnesaffaiblies ou de patients âgés ayant un poids corporel faible.
Comme avec d'autres AINS, des réactions allergiques peuvent survenir dans de rares cas lors detraitements par diclofénac, incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, même en l'absenced'exposition antérieure à ce médicament.
En raison de leur action antipyrétique et analgésique, les AINS peuvent notamment masquer lessymptômes spécifiques de certaines maladies infectieuses et par conséquent retarder leur diagnostic etl'instauration d'un traitement adéquat.
Diclofenac EG solution injectable contient de l'alcool benzylique. Ne pas utiliser chez les nourrissonsnés prématurément ni chez les nouveau-nés. L'alcool benzylique peut provoquer des réactionstoxiques et anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 3 ans.
Diclofenac EG Retard comprimés à libération prolongée contient du saccharose: Ce médicament estcontre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorptiondu glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Effets gastro-intestinauxDes cas d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatals, ontété rapportés avec tous les AINS, dont le diclofénac, et peuvent survenir à tout moment du traitement, Résumé des caractéristiques du produit avec ou sans symptômes annonciateurs ou antécédents d'incidents gastro-intestinaux sévères. Lesconséquences sont généralement plus graves chez les patients âgés. Si une hémorragie ou uneulcération gastro-intestinale survient chez un patient sous diclofénac, l'utilisation du médicament doitêtre interrompue.
Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite s'impose. Laprudence est de mise chez les patients qui présentent des symptômes évocateurs d'affections gastro-intestinales et ont des antécédents d'hémorragie, de perforation ou d'ulcère gastro-intestinal (voirrubrique 4.8).
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale augmente à mesure que la dose d'AINS augmente et enprésence d'antécédents d'ulcères, surtout lorsque ceux-ci s'accompagnent de complications tellesqu'une hémorragie ou une perforation.
Les patients âgés développent plus fréquemment des effets indésirables des AINS, principalement deshémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales.
Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients âgés et chez ceux ayant desantécédents d'ulcères, surtout lorsque ceux-ci s'accompagnent d'hémorragies ou de perforations, letraitement doit être instauré et poursuivi à la plus faible dose efficace.
Un traitement combiné à base de médicaments protecteurs (p. ex., inhibiteurs de la pompe à protonsou misoprostol) est à envisager chez ces patients, ainsi que chez ceux qui doivent prendresimultanément des médicaments contenant une faible quantité d'acide acétylsalicylique (AAS/aspirineou autres médicaments majorant probablement le risque gastro-intestinal).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout les patients âgés, doiventsignaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les hémorragies gastro-intestinales). Laprudence est de rigueur chez les patients qui reçoivent une médication concomitante majorant le risqued'ulcération et d'hémorragies, telle que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants, lesantithrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir rubrique 4.5).
Les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn doivent faire l'objet d'unesurveillance médicale rigoureuse et seront traités avec prudence, car leur affection peut s'aggraver(voir rubrique 4.8).
Effets sur le foieUne surveillance médicale rigoureuse s'impose lorsque Diclofenac EG est prescrit à des patientsprésentant des troubles de la fonction hépatique, car leur état peut s'aggraver.
Comme observé avec d'autres AINS, une augmentation d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peutêtre observée au cours d'un traitement par Diclofenac EG. Par mesure de précaution, il est conseillé desurveiller la fonction hépatique lors d'un traitement de longue durée. Si les résultats des tests de lafonction hépatique restent anormaux ou se détériorent, si des signes cliniques évocateurs d'uneaffection hépatique apparaissent ou si d'autres réactions se produisent (exemple: éosinophilie, éruptioncutanée, etc.), l'administration de Diclofenac EG doit être arrêtée. Lors de l'utilisation du diclofénac,une hépatite peut se développer sans signes avant-coureurs. La prudence est de rigueur lors de l'administration de Diclofenac EG à des patients atteints deporphyrie hépatique, car Diclofenac EG peut provoquer une crise.
Effets sur les reinsDes cas de rétention hydrique et d'œdème ayant été signalés après le traitement par AINS, dont lediclofénac, la prudence est de rigueur, en particulier chez les patients présentant une insuffisancecardiaque ou rénale, des antécédents d'hypertension, chez les patients âgés et les patients recevant untraitement concomitant par diurétiques ou des médicaments susceptibles d'altérer significativement lafonction rénale, ainsi que chez les patients présentant une déplétion substantielle du volumeextracellulaire, quelle qu'en soit la cause, par exemple avant ou après une intervention chirurgicalelourde (voir rubrique 4.3). En cas d'utilisation de Diclofenac EG dans l'un des cas susmentionnés, il estconseillé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. En pareil cas, l'arrêt de lamédication rétablit habituellement la situation telle qu'elle se présentait avant le traitement.
Résumé des caractéristiques du produit Effets sur la peauDe très rares cas de réactions cutanées sévères, quelquefois à issue fatale (incluant une dermatiteexfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell), ont été rapportés à la suite detraitements par AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent avoir plus de risque de développer cesréactions au début du traitement: dans la plupart des cas, la réaction s'est produite au cours du premiermois de traitement. Le traitement par Diclofenac EG doit être arrêté dès les premiers symptômesd'éruption cutanée, de lésions muqueuses ou d'autres réactions d'hypersensibilité.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculairesLes patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (parexemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par lediclofénac qu'après une prise en compte attentive de ces facteurs. Les risques cardiovasculairesassociés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d'exposition, il convientd'utiliser la durée la plus courte possible et la plus faible dose quotidienne efficace. Les besoins dupatient en termes de soulagement de de la douleur et la réponse au traitement doivent être réévaluésrégulièrement.
Les données émanant d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent systématiquement uneaugmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ouaccident vasculaire cérébral) lors de traitements par diclofénac, particulièrement en cas de fortes doses(150 mg/jour) et lors d'une utilisation prolongée. Effets hématologiquesEn cas de traitement de longue durée par Diclofenac EG, on réalisera régulièrement un hémogrammecomplet avec détermination de l'hématocrite et un contrôle des transaminases, de même qu'un contrôledes protéines totales et de l'albumine sérique.
A l'instar des autres AINS, Diclofenac EG peut inhiber temporairement l'agrégation plaquettaire. Unesurveillance attentive s'impose chez les patients présentant des troubles de la coagulation.
Asthme préexistantChez les patients présentant de l'asthme, une rhinite allergique saisonnière, un gonflement desmuqueuses nasales (polypes nasaux), des maladies pulmonaires obstructives chroniques ou desinfections chroniques des voies respiratoires (surtout si elles s'accompagnent de symptômesallergiques et de type rhinite), les réactions aux AINS telles qu'une exacerbation de l'asthme(intolérance aux analgésiques/asthme dû aux analgésiques), les œdèmes de Quincke ou l'urticairesurviennent plus fréquemment que chez d'autres patients. Pour cette raison, une prudence touteparticulière est de rigueur chez ces patients (préparation aux urgences). Ce principe de précautions'applique aussi aux patients allergiques à d'autres substances, qui réagissent dès lors en développantdes réactions cutanées, du prurit ou de l'urticaire par exemple.
Diclofenac EG 75 mg/3 ml, solution injectableUne prudence particulière est de mise lorsque le diclofénac est administré par voie parentérale à despatients souffrant d'asthme bronchique, car leurs symptômes peuvent s'aggraver.
Diclofenac EG doit être conservé hors de portée des enfants.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions suivantes comprennent des interactions observées avec le diclofénac: Lithium: Le diclofénac est susceptible d'accroître les concentrations plasmatiques de lithium en cas de
prise concomitante. Lors de l'ajout d'un AINS à un traitement par lithium, il est nécessaire d'accorder
une attention toute particulière aux signes d'intoxication et de contrôler régulièrement les taux de
lithium.
Résumé des caractéristiques du produit Digoxine: Diclofenac EG est susceptible d'accroître les concentrations plasmatiques de digoxine en
cas de prise concomitante. Il est recommandé de contrôler les taux sériques de digoxine.
Diurétiques et autres antihypertenseurs: Comme avec d'autres AINS, l'utilisation concomitante du
diclofénac et diurétiques ou d'antihypertenseurs (p. ex., bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine [ECA]) peut provoquer une diminution de l'effet antihypertenseur de ces
médicaments. Par conséquent, cette association doit être administrée avec la prudence qui s'impose, et
la tension artérielle des patients, en particulier des patients âgés, doit être régulièrement contrôlée. Les
patients doivent recevoir une hydratation suffisante et, après le début du traitement concomitant ainsi
que périodiquement par la suite, on contrôlera régulièrement la fonction rénale. Ces précautions sont
particulièrement nécessaires lors de l'utilisation de diurétiques et d'inhibiteurs de l'ECA, en raison du
risque accru de néphrotoxicité.
Autres AINS et corticostéroïdes: L'association de diclofénac et de corticostéroïdes ou d'autres AINS
systémiques peut renforcer les effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants et inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire: La prudence est de rigueur, car
l'administration concomitante peut accroître le risque d'hémorragies (voir rubrique 4.4).
Bien que les études cliniques aient montré que Diclofenac EG n'exerce aucune influence sur l'activité
des anticoagulants, on mentionne peu fréquemment l'existence potentielle d'un risque accru
d'hémorragie en cas d'utilisation combinée. Les patients soumis à ce type de traitement doivent faire
l'objet d'un suivi rigoureux.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): L'administration comprenant d'AINS
systémiques, dont le diclofénac, et d'ISRS, peut augmenter le risque d'hémorragies gastro-intestinales
(voir rubrique 4.4).
Antidiabétiques: Les études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en
association avec des antidiabétiques oraux sans que cela n'ait d'impact sur les effets cliniques.
Toutefois, des cas isolés d'effets hyper- ou hypoglycémiques ont été signalés en cas d'utilisation
concomitante d'antidiabétiques, nécessitant une adaptation de la dose des antidiabétiques durant le
traitement par diclofénac. Pour cette raison, par mesure de précaution, un contrôle minutieux de la
glycémie est recommandé en cas de traitement concomitant.
Méthotrexate: Le diclofénac peut inhiber l'élimination tubulaire rénale du méthotrexate, ce qui
entraîne une augmentation des taux de méthotrexate. La prudence est de mise lorsque des AINS, dont
le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement au méthotrexate, car la
concentration sanguine et donc la toxicité du méthotrexate peuvent se trouver augmentées.
Ciclosporine: L'effet des AINS, dont le diclofénac, sur les prostaglandines rénales peut induire une
augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine. En cas de traitement combiné, sélectionner une
posologie plus faible de diclofénac que chez un patient qui ne reçoit pas de ciclosporine.
Antibiotiques quinolones: Exceptionnellement, des convulsions ont été rapportées lors de traitements
concomitants de quinolones et d'AINS.
Médicaments connus pour induire une hyperkaliémie: Un traitement concomitant par des
diurétiques de l'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus et la triméthoprime peut entraîner
une élévation des taux sériques de potassium, d'où la nécessité de surveiller la kaliémie.
Phénytoine: Lorsque la phénytoïne est utilisée en concomitance avec le diclofénac, il est recommandé
de contrôler les concentrations plasmatiques de phénytoïne, car l'exposition à la phénytoïne
augmentera probablement.
Colestipol et colestyramine: Ces médicaments peuvent retarder ou réduire l'absorption du diclofénac.
Par conséquent, il est recommandé d'administrer le diclofénac au moins une heure avant, ou 4 à 6
après, la prise de colestipol/colestyramine.
Résumé des caractéristiques du produit Inhibiteurs puissants du CYP2C9: La prudence est de mise lorsque le diclofénac est prescrit en
association avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que voriconazole, fluconazole et
amiodarone), car il peut en résulter une augmentation significative des concentrations plasmatiques et
une exposition accrue au diclofénac, du fait de la métabolisation réduite de ce dernier.
Fertilité, grossesse et allaitement
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets délétères sur la gestation et/ou surle développement embryonnaire/fœtal. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent unrisque accru de fausse-couches ainsi que de malformations cardiaques et de gastroschisis aprèsl'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines durant la phrase précoce de la grossesse.
Le risque absolu de malformation cardiovasculaire passe de moins de 1% à environ 1,5%. On supposeque ce risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement. Chez l'animal, l'administrationd'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a induit une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-foetale.
De plus, une fréquence accrue de diverses malformations, y compris de type cardiovasculaire, a étéconstatée chez des animaux traités par des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines durant lapériode d'organogenèse. Le diclofénac ne doit pas être utilisé pendant les premier et deuxièmetrimestres de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Lorsque le diclofénac est administré chezune femme qui souhaite débuter une grossesse, ou durant le premier ou le deuxième trimestre de lagrossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs des prostaglandines peuvent exposerle fœtus à:• une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertensionpulmonaire) une dysfonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale et un oligohydramnios en fin de grossesse, exposer la mère et le nouveau-né à:• un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même àtrès faible dose une inhibition des contractions utérines, retardant ou prolongeant le travail Par conséquent, Diclofenac EG est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
AllaitementComme d'autres AINS, le diclofénac est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. Afin deprévenir la survenue d'effets indésirables chez le nourrisson, le diclofénac ne doit pas être administrépendant l'allaitement.
FertilitéComme dans le cas d'autres AINS, l'utilisation du diclofénac peut avoir un effet délétère sur la fertilitéde la femme; son utilisation est donc déconseillée chez les femmes qui souhaitent débuter unegrossesse. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui passent un bilan de fertilité, ilfaut envisager d'interrompre le traitement par diclofénac.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients qui présentent des troubles de la vue, des étourdissements, des vertiges, de la somnolenceou d'autres troubles du système nerveux central pendant le traitement par diclofénac ne doivent pasconduire ni utiliser de machines.
Les données issues d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent systématiquement uneaugmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde etaccident vasculaire cérébral) lors de traitements par le diclofénac, particulièrement en cas de forte dose(150 mg/jour) et lors d'une administration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Résumé des caractéristiques du produit Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre de fréquence décroissant et selon lescatégories suivantes: très fréquent: (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < /10); peu fréquent (≥1/1 000,< 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de traitements de courte durée ou de longuedurée.
Tableau 1
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Thrombocytopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et anémie aplasique)agranulocytose Affections du système immunitaire
Rare
Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (incluant une hypotension et un choc).
Angio-œdème (dont œdème de la face).
Désorientation, dépression, insomnies, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique Affections du système nerveux
Fréquent
Paresthésie, trouble de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, dysgueusie, accident cérébrovasculaire Affections oculaires
Très rare
Diminution de la vue, vision trouble, diplopie Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent
Acouphènes, trouble de l'audition Affections cardiaques
Très rare
Palpitations, douleur thoracique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde Affections vasculaires
Très rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare
Asthme (dont dyspnée) Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, diminution de l'appétit Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée avec perte de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation) Colite (y compris colite hémorragique et exacerbation de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn), constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite Résumé des caractéristiques du produit Elévation des transaminases Hépatite, ictère, affection hépatique Hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Eruption cutanée Dermatite bulleuse, érythème eczémateux, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, photosensibilisation, purpura rhumatoïde, prurit Affections du rein et des vois urinaires
Rare
Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulo-interstitielle, nécrose papillaire rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Réactions au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection (s'appliquent uniquement à Diclofenac EG 75 mg/3 ml solution injectable)Irritation au site d'administration (s'applique uniquement à Diclofenac EG 100 mg suppositoires) ŒdèmeNécrose au site d'injection (s'applique uniquementà Diclofenac EG 75 mg/3 ml solution injectable) Infections et Infestations
Très rare
Abcès au site d'injection (s'applique uniquement à Diclofenac EG 75 mg/3 ml solution injectable) Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Ellepermet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels desanté déclarent tout effet indésirable suspecté via le site internet: SymptômesLe surdosage de Diclofenac EG ne se traduit pas par un tableau clinique caractéristique.
Les symptômes suivants peuvent se manifester: - céphalées, agitation motrice, spasmes musculaires, irritabilité accrue, ataxie, étourdissements,convulsions surtout chez les enfants en bas âge douleur épigastrique, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastro-duodénal troubles de la fonction hépatique En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent seproduire.
Prise en chargeLe traitement d'une intoxication aiguë par AINS consiste principalement en des mesures de soutien etsymptomatiques, telles que: Résumé des caractéristiques du produit prévenir la résorption le plus précocement possible par un lavage gastrique, l'induction devomissements (après la prise d'un surdosage potentiellement fatal) et l'administrationd'absorbants à base de carbone (après la prise d'un surdosage potentiellement toxique). traitement de soutien et symptomatique en cas de complications telles qu'hypotension,insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire.
Pour l'élimination des AINS, il est vraisemblablement inutile d'avoir recours à des mesuresthérapeutiques spécifiques telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion, cela enraison de leur haut degré de liaison aux protéines et de leur forte métabolisation Classe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC:M01AB05 Diclofenac EG contient du diclofénac sodique, un anti-inflammatoire non stéroïdien doté d'effetsanalgésiques, anti-inflammatoires et antipyrériques prononcés. Ces propriétés résultent principalementd'une inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, un effet largement démontré dans le cadred'études expérimentales.
La diminution de la synthèse des prostaglandines produit une diminution: - de l'inflammation suite à la suppression partielle de l'un de ses principaux médiateurs; de la douleur, car prostaglandines sont considérées comme responsables de la sensibilisation desterminaisons nerveuses aux stimuli mécaniques ou aux substances libérées dans les tissusenflammés, telles que la bradykinine; des douleurs menstruelles, qui sont étroitement liées à une activité accrue de l'utérus et à laprésence de concentrations élevées de prostaglandines dans le sang menstruel; de la fièvre, car les prostaglandines (dont la production est accrue sous l'effet des pyrogènesleucocytaires) agissent au niveau du centre thermorégulateur hypothalamique.
A des concentrations équivalentes à celles atteintes chez l'homme, le diclofénac n'inhibe pas labiosynthèse de protéoglycane au niveau du cartilage. Cette dernière propriété a été observée in vitrouniquement. Dans les affections rhumatismales, l'effet anti-inflammatoire et analgésique du diclofénac entraîne uneréduction considérable des symptômes (dorsalgies, douleur lors du mouvement, raideur matinale,gonflement des articulations, etc.), ainsi qu'une amélioration de la mobilité des articulations touchées.
En outre, des études cliniques ont démontré l'effet analgésique puissant du diclofénac en cas dedouleurs modérées et sévères d'origine non rhumatismale. Cet effet se manifeste dans un délai de 15 à30 minutes. L'utilisation du diclofénac s'avère également réduire à la fois les douleurs et les pertes de sang dans ladysménorrhée primaire.
Dans les symptômes posttraumatiques et postopératoires, le diclofénac atténue rapidement les douleursspontanées et la douleur lors du mouvement, et réduit les œdèmes d'origine inflammatoire ettraumatique. L'administration concomitante de diclofénac permet de limiter significativementl'utilisation des opiacés pour lutter contre les douleurs postopératoires.
Lorsqu'une dose quotidienne de 75 ou 100 mg s'avère nécessaire, on peut utiliser Diclofenac EGRetard 75 mg ou 100 mg.
Ceci permettra de limiter le nombre de prises à une seule prise quotidienne, ce qui favorisel'observance, facilite le traitement à long terme et limite le risque d'erreur posologique. Diclofenac EGRetard 75 mg permet également de répartir la dose quotidienne maximale de 150 mg à seulement deuxprises.
Les ampoules de Diclofenac EG sont principalement indiquées pour l'instauration d'un traitement encas d'affections rhumatismales de nature inflammatoire et dégénérative, ainsi que dans les douleursinflammatoires d'origine non rhumatismale.
Résumé des caractéristiques du produit L'expérience clinique en matière de l'utilisation de diclofénac dans la population pédiatrique souffrantd'arthrite rhumatoïde juvénile/arthrite juvénile idiopathique (ARJ/AJI) est limitée. Lors d'une étuderandomisée, en double aveugle, avec groupes parallèles, d'une durée de 2 semaines, menée chez desenfants âgés de 3 à 15 ans souffrant d'ARJ/AJI, l'efficacité et la sécurité du diclofénac à desposologies de 2-3 mg/kg de poids corporel ont été comparées à celles de l'acide acétylsalycilique(AAS, 50-100 mg/kg de poids corporel par jour) et au placebo. Chaque groupe comptait 15 patients.
Lors de l'évaluation globale, une amélioration a été observée chez 11 sur 15 patients traités pardiclofénac, 6 sur 12 patients traités par aspirine et 4 sur 15 patients traités par placebo, la différenceétant statistiquement significative (p < 0,05). Le nombre d'articulations douloureuses diminuait avecle diclofénac et l'AAS, mais augmentait avec le placebo. Lors d'une deuxième étude randomisée, endouble aveugle et avec groupes parallèles, d'une durée de 6 semaines, menée chez des enfants âgés de4 à 15 ans souffrant d'ARJ/AJI, l'efficacité du diclofénac (dose journalière de 2-3 mg/kg de poidscorporel, n=22) était comparable à celle de l'indométhacine (dose journalière 2-3 mg/kg de poidscorporel, n=23).
Les comprimés enrobés de Diclofenac EG 25 mg et 25 mg sont pourvus d'une couche protectricerésistante au suc gastrique, de sorte que la substance actif n'est libérée que lors du transit intestinal.
Diclofenac EG Retard, comprimés à libération prolongée, est une forme d'administration qui permet lalibération progressive de la substance active.
Diclofenac EG comprimés enrobésAprès son passage dans l'estomac, le diclofénac est rapidement et complètement résorbé à partir descomprimés enrobés de 25 mg et 50 mg. La résorption est rapide mais peut être ralentie par la coucheprotectrice des comprimés enrobés. Environ 2 heures après la prise d'un comprimé de 50 mg, laconcentration plasmatique maximale, de l'ordre de 1,5 µg/ml (5 µmol/litre), est atteinte.
Le passage dans l'estomac se déroule plus lentement si les comprimés sont pris pendant ou après lerepas, mais la quantité résorbée ne varie pas.
Les concentrations plasmatiques sont en proportion linéaire par rapport à la dose.
Diclofenac EG Retard comprimés à libération prolongéeSur la base de l'excrétion rénale du diclofénac et de ses métabolites, on peut conclure que la mêmequantité de diclofénac est libérée et absorbée avec Diclofenac EG Retard 75 mg comprimés àlibération prolongée qu'avec les comprimés enrobés.
Probablement en raison de l'effet de premier passage hépatique dépendant de la vitesse, labiodisponibilité observée avec Diclofenac EG Retard 75 mg comprimés à libération prolongée atteintenviron 82% de celle obtenue avec la même dose de comprimés enrobés.
Du fait de la libération lente de la substance active, les concentrations maximales après administrationde Diclofenac EG Retard comprimés à libération prolongée sont plus basses qu'avec les comprimésenrobés. Après la prise de Diclofenac EG Retard 75 mg ou 100 mg, comprimés à libération prolongée,des concentrations maximales moyennes de 0,4 mcg/ml (1,25 mcmol/litre) ou de 0,5 mcg/ml(1,6 mcmol/l) sont respectivement atteintes après environ 4 heures. L'alimentation n'a pas d'influenceclinique significative sur l'absorption et la biodisponibilité de Diclofenac EG Retard comprimés àlibération prolongée.
D'autre part, 16 heures et 24 heures après la prise de Diclofenac EG Retard 75 mg et 100 mgcomprimés à libération prolongée, des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml(40 nmol/litre) sont relevées.
Les concentrations plasmatiques sont en proportion linéaire par rapport à la dose administrée. Aprèsadministrations répétées de Diclofenac EG Retard 100 mg une fois par jour ou 75 mg deux fois parjour, les concentrations plasmatiques s'élèvent respectivement à 22 ng/ml et 25 ng/ml (70 nmol/l et80 nmol/l).
Résumé des caractéristiques du produit Diclofenac EG suppositoires La résorption du diclofénac à partir d'un suppositoire débute plus vite, mais la vitesse de résorption estplus lente que celle des comprimés enrobés administrés par voie orale. Après administration d'unsuppositoire, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 heure. Toutefois, la concentrationmaximale par unité de dose s'élève environ à deux-tiers de celle obtenue après administration descomprimés enrobés.
La quantité résorbée est en proportion linéaire avec la dose administrée.
Diclofenac EG 75 mg/3 ml, solution injectableAprès injection intramusculaire d'une dose 75 mg, le diclofénac est immédiatement résorbé et après 20minutes environ, les concentrations plasmatiques atteignent une valeur moyenne d'environ 2,5 mcg/ml(8 mcmol/l). La quantité résorbée est en proportion linéaire avec la dose administrée.
DistributionEnviron la moitié de la substance active est immédiatement métabolisée dans le foie (effet de premierpassage); c'est pourquoi les surfaces sous les courbes de concentration observées après administrationorale correspondent seulement à la moitié de celles obtenues après administration d'une doseéquivalente par voie parentérale.
Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés après des administrations répétées. Aucuneaccumulation ne se produit si on respecte les intervalles recommandés entre les doses.
Chez les enfants, après administration de doses équivalentes (exprimées en mg/kg de poids corporel),on obtient des taux plasmatiques identiques à ceux mesurés chez des adultes.
Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine (99,4%).
Il convient de tenir compte de cette donnée lorsque le diclofénac est associé à d'autres médicamentsqui se lient fortement aux protéines. Le volume apparent de distribution est compris entre 0,12 et0,17 l/kg.
Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial, où les concentrations maximales sont obtenues 2 à 4heures après l'atteinte de concentrations plasmatiques maximales. La demi-vie d'élimination apparentedans le liquide synovial est de 3 à 6 heures.
Deux heures après l'atteinte de concentrations plasmatiques maximales, les concentrations desubstance active dans le liquide synovial sont déjà supérieures à celles rencontrées dans le plasma, unesituation qui peut se maintenir jusqu'à 12 heures.
Des quantités négligeables de diclofénac (100 ng/ml) sont détectées dans le lait maternel chez la mèrequi allaite. La quantité excrétée est négligeable, équivalente à une dose journalière de 0,03 mg/kg chezun nourrisson nourri au lait maternel.
BiotransformationLa biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuro-conjugaison de la molécule intacte,mais surtout par hydroxylation simple et multiple et par méthoxylation, avec formation de différentsmétaboliques phénoliques, éliminés principalement par glucuro-conjugaison. Deux métaboliquesphénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une mesure nettement moindre que le diclofénac.
EliminationLa clairance systémique totale du diclofénac à partir du plasma s'élève à 263 ± 56 ml/min (valeurmoyenne ± écart type). La demi-vie plasmatique est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux métabolites actifs, ont également une courte demi-vie de 1 à 3 heures. Un métabolite a une demi-vie plus longue, mais il est quasi inactif.
Environ 60% de la dose administrée est éliminée dans les urines, sous forme de glucoroconjugués dediclofénac et de métabolites, dont la moins plupart sont également transformés en glucoroconjugués.
Moins de 1% de la dose est excrétée sous forme inchangée. Après métabolisation, le reste de la doseadministrée est éliminée par les selles après passage par voie biliaire.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamiqueL'âge du patient n'a pas d'influence significative sur la résorption, le métabolisme ou l'élimination dudiclofénac.
Sur la base de la cinétique observée après administration d'une dose unique des patients atteintsd'insuffisance rénale, on ne s'attend dans ce groupe de patients à aucune accumulation de la substance Résumé des caractéristiques du produit active non métabolisée, à condition que la dose recommandée ait été administrée. Lorsque la clairancede la créatinine est inférieure à 10 ml/min, les taux théoriques des métabolites hydroxy à l'étatd'équilibre sont environ quatre fois supérieurs à ceux mesurés chez des patients ayant une fonctionrénale normale. Ces métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire via les selles. En cas de troubles de lafonction hépatique (hépatite chronique, cirrhose hépatique sans hypertension portale), la cinétique et lemétabolisme sont identiques à ceux observés chez les patients ayant un foie intact.
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,toxicologie en administration répétée, génotoxicité, mutagénicité ou cancérogénèse, n'ont pas révéléde risque particulier pour l'homme avec les doses thérapeutiques de diclofénac visées. Les étudesprécliniques standards menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune preuve de potentieltératogène du diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a eu aucun effet sur la fertilité des parents chez le rat. Hormis des effets minimes sur lefœtus en cas de doses maternelles toxiques, aucune altération du développement prénatal, périnatal etpostnatal n'a été relevée chez la progéniture.
L'administration d'AINS (dont le diclofénac) a inhibé l'ovulation chez le lapin et l'implantation et laplacentation chez le rat, et a entraîné une fermeture prématurée du canal artériel chez les ratesgestantes. L'administration de doses maternelles toxiques de diclofénac a été associée à une dystocie,un allongement de la gestation, une diminution de la survie des fœtus et un retard de croissance intra-utérin chez le rat. Les effets légers du diclofénac sur les paramètres reproductifs et la mise bas ainsique sur la constriction du canal artériel in utero sont des conséquences pharmacologiques de cetteclasse d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Liste des excipients
iclofenac EG 25 m g comprimés enrobés : Cellulose microcristalline – Carboxyméthylcéllulose de sodium - Gélatine – Parahydroxybenzoate deméthyle - Parahydroxybenzoate de propyle - Stéarate de magnésium – Amidon de maïs – Dioxyde desilice colloïdale anhydre - Talc - Acétate phtalate de cellulose – Phtalate de dibutyle – Oxyde de ferjaune (E172) – Dioxyde de titane (E171) - Macrogol Diclofenac EG 50 mg comprimés enrobés: Cellulose microcristalline – Carboxyméthylcéllulose de sodium - Gélatine – Parahydroxybenzoate deméthyle - Parahydroxybenzoate de propyle - Stéarate de magnésium – Amidon de maïs – Dioxyde desilice colloïdale anhydre - Talc - Acétate phtalate de cellulose – Phtalate de dibutyle – Oxyde de ferjaune (E172) – Dioxyde de titane (E171) - Macrogol Diclofenac EG 75 mg/3 ml, solution injectable:Propylèneglycol – Alcool benzylique - Mannitol - N-Acétyl-L-cystéine – Hydroxyde de sodium – Eaupour injections Diclofenac EG 100 mg, suppositoires:Suppo masse Diclofenac EG Retard 75 mg comprimés à libération prolongée:Saccharose - Dioxyde de silice colloïdale anhydre – Alcool cétylique - Stéarate de magnésium –Polyvidone.
Diclofenac EG Retard 100 mg comprimés à libération prolongée: Résumé des caractéristiques du produit Saccharose - Dioxyde de silice colloïdale, anhydre - Alcool cétylique - Stéarate de magnésium -Polyvidone – Opadry OY-L-rose – Polysorbate. De manière générale, il ne faut pas mélanger les solutions injectables de Diclofenac EG avec d'autressolutions injectables. Les solutions pour perfusion contenant du chlorure de sodium à 0,9% ou duglucose à 5% sans ajout de bicarbonate sodique peuvent induire une sursaturation, entraînantéventuellement la formation de cristaux ou de précipités. Il est donc déconseillé d'utiliser des solutionspour perfusion autres que celles recommandées ici.
Durée de conservation
Diclofenac EG 25 mg comprimés enrobés3 ans.
Diclofenac EG 50 mg comprimés enrobés3 ans.
Diclofenac EG 75 mg/3 ml, solution injectable3 ans.
Diclofenac EG 100 mg, suppositoires5 ans.
Diclofenac EG Retard 75 mg comprimés à libération prolongée3 ans.
Diclofenac EG Retard 100 mg comprimés à libération prolongée3 ans.
Précautions particulières de conservation
Diclofenac EG 25 mg comprimés enrobésConserver à température ambiante (15-25°C). A conserver dans l'emballage d'origine extérieur à l'abride la lumière.
Diclofenac EG 50 mg comprimés enrobésConserver à température ambiante (15-25°C). A conserver dans l'emballage d'origine extérieur à l'abride la lumière.
Diclofenac EG 75 mg/3 ml, solution injectableConserver à température ambiante (15-25°C). A conserver dans l'emballage d'origine extérieur à l'abride la lumière.
Diclofenac EG 100 mg, suppositoiresA conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l'emballage extérieurd'origine, à l'abri de la lumière.
Diclofenac EG Retard 75 mg comprimés à libération prolongéeConserver à température ambiante (15-25°C). A conserver dans l'emballage d'origine extérieur à l'abride la lumière.
Diclofenac EG Retard 100 mg comprimés à libération prolongée:Conserver à température ambiante (15-25°C). A conserver dans l'emballage d'origine extérieur à l'abride la lumière. Résumé des caractéristiques du produit Nature et contenu de l'emballage extérieur
Diclofenac EG 25 mg comprimés enrobésPlaquette de 10, 30, 60 et 100 comprimés Diclofenac EG 50 mg comprimés enrobésPlaquettes de 10, 30 et 50 comprimés Diclofenac EG 75 mg/3 ml, solution injectableEmballage de 6 ampoulesEmballage de 30 ampoules pour usage hospitalier Diclofenac EG Retard 75 mg comprimés à libération prolongéePlaquette de 10 et 60 comprimés Diclofenac EG Retard 100 mg comprimés à libération prolongéePlaquettes de 10, 30 et 60 comprimés Diclofenac EG 100 mg, suppositoires Emballage de 12 suppositoires Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Eurogenerics SAEsplanade Heysel b221020 Bruxelles NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Diclofenac EG 25 mg comprimés enrobés: BE149703Diclofenac EG 50 mg comprimés enrobés: BE149712Diclofenac EG 75 mg/3 ml, solution injectable: BE182366Diclofenac EG 100 mg suppositoires: BE182357Diclofenac EG Retard 75 mg comprimés à libération prolongée: BE210831Diclofenac EG Retard 100 mg comprimés à libération prolongée: BE210847 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Diclofenac EG 25 mg comprimés enrobés Date de première autorisation: 29 novembre 1989Date de dernier renouvellement: 18 septembre 2015 Diclofenac EG 50 mg comprimés enrobésDate de première autorisation: 29 novembre 1989Date de dernier renouvellement: 18 septembre 2015 Diclofenac EG 75 mg/3 ml, solution injectable: Résumé des caractéristiques du produit Date de première autorisation: 21 avril 1997Date de dernier renouvellement: 18 septembre 2015 Diclofenac EG 100 mg, suppositoires Date de première autorisation: 21 avril 1997Date de dernier renouvellement: 18 septembre 2015 Diclofenac EG Retard 75 mg comprimés à libération prolongée Date de première autorisation: 13 mars 2000Date de dernier renouvellement: 18 septembre 2015 Diclofenac EG Retard 100 mg comprimés à libération prolongée Date de première autorisation: 13 mars 2000Date de dernier renouvellement: 18 septembre 2015 DATE D'APPROBATION/DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d'approbation du texte: 09/2015Date de mise à jour du texte: 10/2015

Source: https://www.medibib.be/pdf/spc/0491183_FR.pdf